一、药厂
黑龙江地区中草药资源丰富，早在先秦时期《山海经·大荒北经》中就有出产药物的记
载。公元8世纪初开始，渤海国即以朝贡方式先后以地产药材（人参、珍珠、鹿茸等）贡唐1
30余次。同时还向日本出口进行物资交流。主要是未经炮炙的原料药材。
1644年（清顺治元年），在卜奎开业的鼎恒升杂货铺制售史国公药酒，黑龙江地区开始
有了药材加工。1851年（清咸丰元年），北团林子（今绥化市）锦和盛药店开业。1903年（
清光绪二十九年），哈尔滨市世一堂药店开业。之后，中药材炮炙加工厂店日渐增多，多为
前店后厂、产销合一。
1902年，日商在齐齐哈尔开设富山堂西药房，1905年以后，哈尔滨市有德国拜耳药房、
日本三井药厂、俄商斯米尔洛夫药铺开业，多为经营成药或兑制药，虽受地方当局管理，但
多流于形式。
中华人民共和国成立前后，省内药材生产加工业日益发展，药品生产质量管理就成为当
务之急。
1946年12月，东北制药厂在佳木斯市成立（1948年迁往沈阳市）。以后陆续成立了松江
制药厂、中原制药厂、嫩江制药厂、百灵制药厂、顺天制药厂、新大陆制药厂、同业国药厂
等。
中华人民共和国成立后，药政管理按照国家药品质量标准规定实施监督，保证人民用药
安全有效。1950年，全国制药工作会议制定了“自强奋斗、自产自给”的生产方针，黑龙江
地区兴办起公私合营药厂、国药生产合作社等制药业。
1957年前开办药厂必须申请，经所在卫生行政部门对申请单位的技术人员和厂房设施、
生产环境、药品质量控制条件等进行审核，合格者发给《许可证》，方可开办药厂。
1958年“大跃进”中，各地大办药厂，在打破旧“条条、框框”的束缚下，一些不具备
条件不经审查批准就办起了药厂。仅齐齐哈尔市不经批准办了药厂13家。由于设备简陋、技
术力量薄弱，产品质量难以保证。1963年7月，中共中央、国务院关于批转卫生、商业两部的
报告中指出：卫生部门必须认真做好中西药品的生产、供应和使用各个环节的质量监督检查
等药政管理工作。据此规定全省办药厂须由地、市卫生局审核，报省卫生厅批准的程序。“
文化大革命”时期，在砸烂药政管理的“管、卡、压”的错误影响下，1970年全省又大搞中
草药运动，提倡“三土、四自”（土医、土方、土药房，自采、自种、自制、自用）大办药
厂，全省办起药厂125家，其中未经批准的就有46家，占总数的36%。
1978年12月，省革命委员会转发国务院批转卫生部“关于颁发《药政管理条例（试行）
》的报告”。《药政管理条例（试行）》中规定：凡申请《药品生产企业许可证》者，需填
写《药品生产企业许可证申报表》，由省药品生产企业经营主管部门进行审查。提出审查意
见，卫生行政部门对药品生产企业主管部门审查同意的企业按照《药政管理条例（试行）》
规定的开办条件。对符合条件者发给《药品生产企业许可证》，取证后，工商行政部门才能
发给《营业执照》。审批程序如下图：
1979年11月，省革命委员会在落实《国务院批转卫生部等单位关于在全国开展整顿药厂
工作的报告》时指示：省计委、经委、卫生、医药、商业、畜牧、工商行政管理等有关委、
局。要在调查研究的基础上，抓紧这项工作；开办药厂必须按《药政管理条例》规定的条件
办理。未经省批准，各地、市、县不得自行开办药厂；医院、医药、药材经营部门均不得从
事商品性药品生产；县、地区药材经营部门应设中药饮片加工厂，按国家标准进行中药材的
加工炮炙，然后再供应给医院和中药店。
1981年4月，省卫生厅会同有关部门，在充分调查的基础上，结合省内药品生产企业现状
，由卫生厅、医药局牵头制定了《黑龙江省制药企业整顿验收标准》。根据《标准》对全省
83家药厂进行了检查验收。按全省统一规划保留22家；限期整顿、改进提高的28家；保留做
定货加工点的13家；关、停、并、转的（厂、车间）20家。同年5月，省医药局、省卫生厅会
同有关部门又对不具备办厂条件的药厂，做出了调整决定：全省各级医疗单位（包括厂企、
驻军）所属药厂43家一律撤销，改为制剂室；各医药商业部门开办的药厂34家一律缴销营业
执照，改为市、县药材公司饮片加工厂；各兽医院开办的药厂15家一律缴销营业执照，改为
兽医院制剂室；已经自行停产、转产、关闭的各类型药厂43家，缴销其制药营业执照。整顿
药厂工作，历时3年基本结束。整顿后被保留的药厂，从厂房、设备、生产能力、检验能力、
产品质量，按验收标准均已达标。从而结束了10多年的药品生产混乱局面
1985年7月1日，《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品法》颁布实施。实施前，
据《药品法》规定开办中西药厂，由省医药总公司审核同意，省卫生厅验收核发《药品生产
业许可证》。1985年5月，省卫生厅组成由药政、药检和省医药总公司派人参加组成药品生产
企业检查验收组，对全省药品生产企业进行复查验收和核发《药品生产企业许可证》。第一
批验收合格发证的18家；第二批验收合格发证的47家；第三批验收合格发证的11家。佳木斯
前进药厂和绥芬河市制药厂，因厂房设备不合格，限期一年改进后复查。1985年，黑龙江省
复查验收合格发证的药厂有：哈尔滨制药厂、哈尔滨中药一厂、哈尔滨制药三厂、哈尔滨中
药三厂、哈尔滨制药四厂、阿城药厂、哈尔滨制药五厂、齐齐哈尔制药厂、哈尔滨制药六厂
、庆安制药厂、铁力制药厂、哈尔滨卫健药厂、齐齐哈尔热电厂制药厂、哈尔滨冰片厂、佳
木斯市中药厂、哈尔滨阎家岗药厂、佳木斯化学制药厂、哈尔滨生化一厂、牡丹江制药二厂
、哈尔滨生化二厂、牡丹江温春制药厂、哈尔滨黎明药厂、牡丹江中药厂、哈尔滨北方药厂
、哈尔滨制药二厂、沈阳军区哈尔滨药厂、哈尔滨制药七厂、呼兰中药厂、哈尔滨中药二厂
、哈尔滨市药材公司膏药厂、黑龙江中医学院药厂、哈尔滨振兴造纸厂药纸车间、黑龙江祖
国医药研究所实验药厂、阿城糖厂药用酒精车间、黑龙江省医药工业研究所药厂、哈尔滨药
材站中药加工厂、黑龙江省卫生学校药厂、松江味精厂制药车间、哈尔滨东风药厂、延寿制
药厂、一面坡制药厂、依安膏药厂、五常制药厂、安达糖厂药用酒精车间、齐齐哈尔中药厂
、牡丹江制药三厂、齐齐哈尔第二制药厂、牡丹江生化药厂、齐齐哈尔制药三厂、牡丹江奋
斗化工制药分厂、齐齐哈尔车城制药厂、完达山制药厂、克山膏药厂、东方红制药厂、克山
县医药原料厂、省医药工业实验药厂、克东县制药厂、柴河林业局化工制药分厂、肇东制药
二厂、鸡西市造纸厂药纸车间、安达制药厂（生产点）、牡丹江山市制药厂、绥化膏药厂、
宁安制药厂、明水制药厂、虎林制药厂、肇东制药厂、鹤岗制药厂、北安制药厂、佳木斯医
学院制药厂、佳木斯生化制药厂、依兰中药厂、宝清制药厂、伊春药厂、明水糖厂酒精分厂
、佳木斯生物药厂、佳木斯前进药厂（限期1年复检）、绥芬河市制药厂（限期1年复检）。
二、药品卫生标准
1978年5月，卫生部、化工部、商业部联合发出了“关于颁发《药品卫生标准》的通知，
”对做好细菌检验工作、防止污染药品，提出了明确的要求。
药品卫生标准：（一）致病菌：口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，口服脏器制
剂要作沙门氏菌的检查；外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌，用于
深部组织、创伤、溃疡面的外用中药制剂不得检出破伤风杆菌。（二）活螨：口服药品不得
检出活螨和螨卵。（三）杂菌总数及霉菌总数：中成药的片剂、浓缩丸、冲剂等杂菌总数每
克不超过1000个；霉菌总数每克不超过100个；含有中药原粉的各种片、丸、散等剂型，其杂
菌总数每克不超过1万个；霉菌总数每克不超过500个。中成药水丸、散剂杂菌总数每克不超
过1万个；霉菌总数每克不超过500个。中成药蜜丸杂菌总数每克不超过1万个；霉菌总数每克
不超过500个。西药的片剂、粉剂、胶丸、冲剂等杂菌总数每克不超过1万个；霉菌总数每克
不超过100个。中西药的糖浆、合剂、水剂等液体制剂杂菌总数每毫升不超过100个；霉菌总
数每毫升不超过100个。
哈尔滨市卫生局贯彻《药品卫生标准》，要求各药厂、各医院制剂室，严格执行药品卫
生标准。自1978年7月1日起，中、西药品出厂前必须作致病菌及活螨检验，凡不符合《标准
》的产品，一律不准出厂、销售、使用；自1980年1月1日起，中、西药品出厂前必须作杂菌
总数和霉菌总数的检验，凡不符合《标准》规定的产品一律不准出厂、销售、使用；各医疗
单位制剂室的中、西药品，也要严格执行《标准》，凡不符合规定的制剂药品，一律不得用
于临床。
黑龙江省在执行《药品卫生标准》中采取了培养菌检人员。改善制药卫生条件，改进生
产工艺等措施，把贯彻执行《药品卫生标准》与药厂的技术改造结合起来，提高了药品生产
的卫生质量。
1979年10月，省卫生局、医药管理局下发《关于严格执行药品卫生标准的通知》，要求
全省各地药政、药检、医药供应和中西药品生产部门都要认真贯彻执行《药品卫生标准》，
1981年5月，省卫生厅根据“部分省、市中成药执行药品卫生标准座谈会”的精神。确定哈尔
滨市药材公司制药厂、齐齐哈尔中药厂、佳木斯中药厂为药品卫生标准考察试点单位。
三、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、
使用、检验和药政管理部门必须共同遵循的法定依据。
药品质量标准分为国家标准、卫生部标准、地方标准。1930年中华民国卫生署颁布的《
中华药典》，收载药物708种，附录有试药、试液、规定液等。
新中国成立后，1953年中华人民共和国颁布的《中华人民共和国药典（1953年版）》（
简称《中国药典》）收载药品531种，附录制剂通则12个，理化检验法、测定法79个，生物测
定法11个，未收载中药及中成药。1963年版《中国药典》分一部收载中药材446种，二部收载
西药667种。1977年版《中国药典》分一部收载中药材提取物和生物制剂、油脂类药材及成方
制剂1152种，二部收载西药773种。1985年版《中国药典》分一部收载中药和成方制剂713种
，二部收载西药776种。
1963年12月，卫生部颁布的药品标准，即《部颁标准》。收载常用西药174种。1972年公
布《部颁标准》收载抗生素31种。1975年公布《部颁标准》收载第一批医用同位素标准12种
。1979年以后又陆续公布医用同位素避孕药、化学药品和抗生素标准43种，进口药材暂行标
准50种。《中国药典》、《部颁标准》的公布，统一了全国的药品质量标准。省药政部门把
中西药品的生产、经营、使用的监督检查，执行国家药品质量标准列为工作重点。对地方药
品标准的制订和审批，坚持了既要符合省内的生产和技术水平，又着眼于不断提高药品质量
的原则。黑龙江省批准的药品质量标准（地方标准）如下：
（一）中药饮片标准
1951年3月，黑龙江省成立了中药配本委员会，组织有经验的老中医、中药人员研究统一
配本，编制公布《中药配本章程》。1960年，哈尔滨市药品检验所制订《哈尔滨市中药煎制
操作规程》、《哈尔滨市中药饮片炮炙规范》。1963年，省卫生厅组织老中药人员编写并于
1965年制订《黑龙江省中药加工炮炙规范》公布执行。1978年黑龙江省药品检验所制订《黑
龙江省中药加工炮炙标准》。1983年，省卫生厅组织省药检所及各地、市、县药检人员，对
全省4个省级药材站，71个市、县药材公司的中药饮片加工厂进行了检查，并与省医药公司联
合制作包装300种中药饮片样品一式二份，同时，发至市、县药材公司和药检所保存，作为加
工和检查质量的对照标准样品。
（二）中成药标准
1954年3月，省成立成药鉴定委员会，加强对配制中药的管理，要求按照中药配本配制。
对药店配制成药要审核配方、核对药味、质量、份量无误后方可配制。1960年制订《哈尔滨
市中成药标准规程》，1961年制订《齐齐哈尔市中成药暂行规定》，1966年制订《黑龙江省
中成药标准规格》收载28种中成药。
（三）药品地方标准
1961年制订《齐齐哈尔地方药品标准（暂行）规定》，1963年制订《黑龙江省药品标准
》收载西药107种。1972年，省及地（市）成立药品标准领导小组和办公室，为《中国药典》
、《部颁标准》提供药品质量标准和制订、修订地方药品质量标准。1980年，制订《黑龙江
省药品标准》收载中药349种、西药190种。哈尔滨市药品检验所1960年制订《哈尔滨市进口
药材资料汇编》，1976年编制《中草药制剂汇编》等药品质量标准。
四、药品审批
1958年以前，制药单位生产的药品，需填报生产药品申请书，报市卫生局批准。1959—
—1966年，由药厂填报生产药品申请书，凡属“三级标准”范围内的品种，经市药品检验所
技术审核后，市卫生局批准，新药则经市卫生局审核后报省卫生厅批准。1967——1972年由
制药单位申请，经市卫生局批准。1973——1978年，由药厂填报生产药品申请书，属国家、
部、省规定范围内的品种，经市药品检验所技术审核后，市卫生局批准，新药则经市卫生局
审核后报省卫生厅批准。1978年，省卫生局重新制订公布《黑龙江省药品生产审批办法的规
定》。1979——1985年6月，按《规定》，全省各药厂生产报批的每一种药品填报全部有关资
料，经省医药管理局（脏器生化制剂药品经省商业局）纳人生产计划签署意见后，转报省卫
生厅审核批准。未经省卫生厅批准，任何单位不得自行生产、销售。凡属国内创新品种及国
内未生产过的放射性药品、麻醉性药品、中药人工合成品、避孕药品，由省卫生厅审核上报
卫生部审批，批准后方能生产。新药品审批须按《规定》要求，申报单位填报审批申报表，
送一定数量的药品，并附药品质量标准说明，生产工艺、毒理及毒性试验报告，临床疗效报
告及鉴定资料，试验单位的检验数据、参考文献及资料，药品标笺及说明书草样。地、市药
品检验所对送检样品及所报资料进行技术复核和临床试验，经地、市卫生局审核上报省卫生
厅批准。
从1980年10月，在整顿药品生产企业的同时对生产的药品品种也进行整顿，参与整顿人
员有临床医师、药师、药厂技术人员，对药品生产品种、质量、疗效评价，并根据《规定》
对生产、加工的药品分类，重新办理审批。1982年2月重新批准了1422种，1982年6月重新批
准了328种。1982——1985年，按《规定》省卫生厅共批准药品2679个批号。1982年以前审批
药品1857个批号，共计审批6286个药品批号，其中有些产品获优质产品称号。
五、质量监督与药检技术
药政、药检部门采用定期检查、不定期抽验、派驻厂代表和建立监督员制度等，对药品
质量实施监督。药品样品检验为药品质量管理提供科学依据。哈尔滨市药检所成立时承担省
药品检验所的职能与任务。1954年完成药品样品检验1060份，进口药品240份，不合格的19份
，占进口药品的7．9%；1958年完成药品样品检验1259份。1960年完成药品样品检验1120份，
1965年完成药品样品检验2343份。
药检技术。在历史的长河中，人们在与疾病斗争中，对发现、采制、使用中草药，积累
了丰富的鉴别质量的经验。16世纪，明朝李时珍所著《本草纲目》，对鉴定药材、炮炙加工
成药均有明确论述，以《本草纲目》为依据，统一了中药的配制、质量标准及药检技术与方
法。全国中医药人员一直沿用“遵古炮炙”至今。
30年代，中华民国政府颁布了《中华药典》，附录有试药、试液、规定液等药检技术。
40年代，哈尔滨市卫生试验所担负对药品质量的检验，采用物理、化学分析的药检技术
。
50年代，哈尔滨、齐齐哈尔、牡丹江、佳木斯等市药检所先后成立。对西药检定以经典
的化学、物理分析，用重量法和容量法开展药品鉴别试验、含量测定、PH值、杂质检查、安
全试验、毒性试验、热源试验和生物测定等。1958年，孙玉林等《关于“乍蓬棵”的生药、
药理学的研究》获卫生部医学卫生技术革命先锋奖。对中药检定，由中药鉴定委员会和《中
药配本》进行经验鉴别和显微鉴别。
60年代，药品检验技术采用排水滴定法，结合滴定法、离子交换层析法、电泳法、紫外
分光光度法测定药物含量。中药鉴定增加了理化鉴别方法。为公布《黑龙江省中成药标准》
，制定了280个品种的药品质量标准。齐齐哈尔市药检所举办“医院制剂快速分析”训练班。
齐市药检所抽检医药商店出售的“链霉素硫酸盐”，有3个批号违背了“抗生素检定操作规程
规定”，经卫生部生物检定所复验认定齐市药检所检验正确，并给予表扬。
70年代，省及4市（哈、齐、牡、佳）药检所，装备了一些精密仪器，如原子吸收分光光
度计、气相色谱仪、荧光光度计等。运用气相色谱法、高效液相色谱法、薄层扫描、电化学
分析法等开展药品质量分析、检测。举办“口服制剂卫生检验学习班”推广新型检验法，举
办“国内外注射用水与离子水的研究及应用概况”、“热源及其检查法”的讲座。1979年，
省药检所撰写“庆大霉素组方及有关质量问题”获省医学卫生科技成果一等奖。为公布《黑
龙江省药品标准》（1980年版），起草了中西药品539种药品质量标准。
80年代，省药检所应用凝胶电泳法扫描测定技术、高效液相色谱分离测定复合制剂和应
用气相色谱法测定青霉素中残留有机溶媒，为药厂改进工艺提供了依据。1984年，省药检所
开展了用原子吸收光谱法测定人参叶中砷含量；用导数光谱法测定阿斯匹林中微量水杨酸以
及用气相色谱法测定血中利罗卡因的含量等。1984年9月，齐市药检所的《双波长法测定盐酸
普鲁卡因注射液中盐酸普鲁卡因含量》、《双波长法测定米格米宁中的安基比林含量》、《
紫外光谱法鉴别中药及未知物的探讨》论文，在东北、省药物学术会议上交流。该所还举办
了“中药质量检查员学习班”、“药物分析”、“生物核定”和“中药检验班”及“药物释
放度学习班”，不断提高全省药检人员的技术水平。
黑龙江省为《中国药典》（1985版）起草了部分中西药品质量标准及检定方法。有：炙
川乌、广枣、龙胆、刺五加、刺五加膏、刺五加片、炙草乌、锦灯笼、满山红油、满山红油
胶丸等。1985年7月1日，《药品管理法》实施，用法律、行政和科学技术严格管理药品质量
，确保药品的安全、有效。
