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第三节 药品经营质量管理

  一、药品经营质量
    1930年1月,中华民国政府卫生署前后发布有《管理成药规则》、《管理药商规则》、《 医药罚则》。规定制售药品的厂商加工调剂或输入成药,必须把原料的品名、份量、用法、 用量、效能、容量及仿单按格式填写并呈报卫生署查验核准,发制售成药“许可证”,在当 地官署注册方可制售开业。如制售假药则取缔、吊销“许可证”。1931年东北沦陷后,黑龙 江地区各药厂、商制售药品,由伪警察署卫生科(股)管理、申报、审查、准许、领取行商 “许可证”。1945年抗战胜利后,各地在人民政府领导下,由公安局、卫生局、科、工商科 和市场管理所、卫生工作者协会、药商行业公会等组成“药品管理委员会”,由市、县长兼 任主任,公安局、卫生局、科、工商科(局)长兼任副主任,办事机构设在卫生局、科。主 要任务是对药厂、商的药品质量、价格、销售监督管理,对药品不洁、炮炙不良的进行批评 教育,发现伪劣药品就地销毁、处罚。1949年中华人民共和国成立后,药品生产、经营、使 用等,统一由各级卫生行政部门领导与管理。自1952年开始将药品生产、医药商业、中药材 经营划归商业部门领导,卫生行政部门对市售药品进行抽检,监督质量。黑龙江省颁布了《 药商管理暂行办法》,成立了药品审查委员会、成药鉴定委员会。药店配制成药需经鉴定委 员会审核配方、核对药味、质量、份量无误后方可配制。1979年成立省医药管理局,统一集 中管理药品生产、经营。
    1985年,全省药品经营企业有省级医药站8个,其中中药4个、西药4个;地、市级医药公 司28个,其中中药14个、西药14个;县、市级医药公司138个,其中中药69个,西药69个;基 层网点(经销部、门市部、药店等)1289个。
    二、取缔伪劣药品
    1929年(民国18年),齐齐哈尔市三德洋行制售的“生殖灵”,经检查认定为假药,被 政府下令取缔。
    1954年,齐齐哈尔市卫生局接待群众揭发“在药店买了假药”,经查属实,并做了处理 。同年2月,市卫生局成立了反伪劣药品工作组,由卫生行政部门和药政、药品管理人员组成 。对全市药店(中药店75户、西药店21户)业主进行登记。由业主坦白交代从1946年至1954 年3月,制售伪劣药品的事实。经交代假药有:中药材5734公斤。中成药5240袋、89415丸、 1351付、99合。为了教育违法药商,发动群众监督,于8—9月,在龙沙公园“登江阁”举办 伪劣药品实物展览会,展品有伪劣丸、散、膏、丹、饮片、西药、辅以挂图展出。观众达42 291人次,提出意见118条,对查出的伪劣药品都做了处理。
    1959年12月,齐齐哈尔市药品检验所抽检市医药批发商店从华北制药厂购进的“链霉素 硫酸盐”注射剂,有3个批号(39159、121159、46559)不符《抗菌素检定之操作规程草案》 及热源规定。经卫生部生物检定所复检,认定齐齐哈尔市药品检验所检验正确,并通知全国 停止使用这3个批号“链霉素硫酸盐”注射剂。
    1962年,齐齐哈尔市药品检验所对鼎恒升制药厂进行质量监督时,发现该厂从宏济药厂 购进的15公斤人工牛黄发白。经检验分析,此品是由白灰蛤蜊皮子、鸡蛋黄等制成。经与卫 生部规定天津制药厂生产人工牛黄对比鉴定,认为宏济药厂生产的人工牛黄为疑似品(伪品 )。齐齐哈尔市卫生局责成驻厂代表处理。依照“伪品要监督销毁,不应继续流通”的原则 ,将该品核对数量就地销毁。   
    1963年初,齐齐哈尔市药品检验所到齐齐哈尔市中药厂检查药品质量时,职工揭露:“ 本厂生产药品有偷工减料、以劣代优、以假充真的问题”。经查出确有用“波叶黄”、“仔 黄”(系工业用涂料)代替大黄,制作中成药十几种;检查“小儿表疹丸”,发现用羚羊塞 代替羚羊角、大良姜代替高良姜;以及用假人工牛黄制成“安宫牛黄丸”等。中共齐市委员 会组成调查组对该厂进行检查。决定取缔其生产的10多种伪劣药品,并责令该厂进行全面整 顿。
    1965年,哈尔滨市药品检验所(担负省所任务)全年完成检样2343份。对药厂抽检针、 片、酊、水剂112种,质量基本稳定的96种。检查医药公司库存药品103种,有33种变质失效 ,其中280多万片正痛片游离水杨酸不合格。通过检查防止了变质失效药品的销售与使用。又 在双城、呼兰、阿城等县进行药品质量监督和深入哈市郊区及巴彦、木兰、通河、尚志、北 安、拜泉、宾县、五常、庆安等县进行巡回检查,发现有些伪劣药品仍在销售、使用,中药 材不筛不选,加工炮炙不合理;麻醉毒剧药品不按规定管理。针对存在的问题举办展览(展 出50余种),将中药材正品与劣品对照,提高业者和群众鉴别能力,帮助县级药材供应部门 制订中药材选质标本,处理伪劣药品。
    1978年,省卫生局与齐齐哈尔市药品检验所调查处理了齐齐哈尔市中药厂生产的假药“ 全鹿丸”。该厂偷工减料,擅自将鹿鞭、鹿尾、鹿胎等主要原料取出倒卖,却生产出售只剩 鹿肉的“鹿肉丸”充“全鹿丸”共5.8万盒。抽检“理中丸”时,发现药内含有杂菌、大肠 杆菌;抽检“麻杏止咳糖浆”5个批号,发现酸败变质、发霉变臭,含产气杆菌。对不合格的 药品立即责令工厂停止销售,药厂进行全面整顿,以改进管理提高药品质量。
    1979年,齐齐哈尔市销售从河北省枣强县北大药厂购进假安宫丸、假人参再造丸1万多丸 ,责其退货退款并报卫生部。1980年7月,该药厂又向绥芬河市推销假中药安宫丸10箱(500 丸)买方停付药款,将假药品就地销毁。
    1980年,哈尔滨市药检所对哈市中西药批发、零售网点进行了一次普查,抽样检查西药 194批,不合格的145批,不合格率为71.4%,抽样检查中药39种,有24种不合格,不合格率 为61.5%。
    1985年,为贯彻《中华人民共和国药品管理法》,省药检所在哈尔滨市举办了伪劣药品 展览,展出伪劣中药100余种以及晋江生产的假药10余种。全省发现并查处伪劣中药材38种; 发现假药或掺假品288公斤,其中虎骨42.45公斤、山参4.28公斤、麝香29.26公斤、牛黄 4.26公斤、犀角6.57公斤。
    三、澄清中药材混乱品种
    中药材存在着同名异物和同物异名的混乱现象。中华人民共和国成立后,通过历年的质 量检查和调查,逐步掌握中药材混乱情况。1957年,成立了以有经验的老药工为主的中药鉴 定委员会,解决中药材整顿中的疑难问题。1964年,齐齐哈尔市药检所对齐齐哈尔市、嫩江 地区各县中药材混乱品种进行清理,取缔伪劣中药材和药品51种。
    省药检所对在省内发现的中药材混乱品种,采取《本草》考证、核对植物标本、查阅资 料逐一鉴定并予以澄清。1980年10月,省卫生厅、医药管理局根据省药检所整顿混乱中药材 品种意见,共同下发了《关于三十三种中药材混乱品种处理意见的通知》,明确规定:山大 黄等27种中药材应立即停止销售、紫茉莉根或大丽菊根、土冬虫草是伪品,由各药材二、三 级站就地集中销毁。又称:各医疗单位,零售药店现存的伪劣药品应按原供应渠道,退款退 贷,湘木通(川木通)、云南小丹参、甘肃丹参、有爪石斛等4种中药把现库存品用完为止, 今后不再购入;海金沙草和省内地产一轮贝母作为中草药可继续销售。
    1984年,省卫生厅组织全省、地(市)、县药检人员分赴全省75个市、县的药材公司、 药材批发部、药店、加工厂、中医院等300多个单位检查中药饮片加工炮炙质量,认定中药质 量普遍有所提高。
    四、净货销售
    1982年,省卫生厅、物价局、医药管理局组织哈尔滨、齐齐哈尔、牡丹江、佳木斯市药 检所,对中药加工炮炙工作进行联合检查,检查结果齐齐哈尔市问题较多,被检查的23个单 位,发现饮片虫蛀的10种,应炙不炙的77种,发霉的13种,有泥土、鼠粪、鸡毛,甚至鼠在 药斗里絮窝的106种,伪品8种。根据检查中发现问题,强调对饮片加工、炮炙要加强管理, 决定把毛货变净货,按《黑龙江省中药加工、炮炙标准》要求进行筛选,并以此测算损失的 各项费用,测算出比原价提高30%左右,逐品种进行测算制定饮片净货价格。经省物价局批准 于1982年11月由药材公司分批分期的执行净货销售。零售药店全部执行新价格,结束了毛货 销售的历史。1983年4月,齐齐哈尔市药检所、药材公司组成专门小组对323种药材,其中: 根茎类104种、果实类94种,叶类11种、花类17种、皮类18种、草类43种、藤木类18种、动物 类10种、矿物类1种、菌藻类7种,逐类品种进行筛选,详细记载了筛上物、筛下物的数据, 提出了筛选标准,经市3局(卫生、物价、医药)批准在内部试行。对长期以来有些个子货( 根茎药材不切),生货(不炮炙)、整货(应捣不捣)中药材直接调配处方而严重影响疗效 。决定由市药材公司统一进行加工、炮炙,从根本上解决生、整入药问题。1983年3月18日, 省药材公司在齐齐哈尔市,召开全省“中药饮片加工、炮炙现场会议”,决定中药材净货销 售,全省推广执行。对净选后的药材再装人麻袋或简陋包装里,在贮存、保管、运输中再受 到污染。这一问题,与有关部门协商,经市3局研究批准在医疗单位30%的批零差价率内解决 。即拿出5%作为包装费用,同年5月执行。从此使饮片包装走向成药化、标准化,如当归1市 斤装1袋密封,10袋(或20袋)再装成1箱,受到医疗单位、药店、以及群众的欢迎。1983年 7月,省卫生厅、物价局、医药局组织哈尔滨、齐齐哈尔、牡丹江、佳木斯等4市联合检查, 齐齐哈尔市被评为优胜单位。省卫生厅、物价局、医药局联合发文,要求全省中药饮片统一 由各级药材公司加工供应,医疗单位的中药饮片必须达到净货配方标准。
    五、打击游医药贩
    中华人民共和国成立前,黑龙江地区地处边远,缺医少药。于是一些游医、药贩常常出 没于广大城乡,其中不少人贩卖假药骗取钱财,加上巫医神汉的迷信活动,严重地危害人民 身体健康。1949年,各市、县普遍建立了“药品管理委员会”、“药品审查委员会”等药事 管理机构。医药行业实行联合经营统销药品。有一技之长的游医药贩都参加各种联合经营。 巫医神汉被取缔。1949年齐齐哈尔市人民政府公布《药商管理暂行办法》。1955年7月,齐齐 哈尔市人民委员会发布了《成药入境管理销售的几项规定》。从而使伪造证件冒充医生者以 “耍武术”、“变魔术”等方式贩卖药品者;散发“说明书”夸大宣传以劣充优,以伪充真 骗人钱财者的不法活动大为减少。各级卫生行政配合公安、工商、民政等部门,以政府法令 、布告等规定对医药摊贩加强管理,取缔骗取钱财,坑害群众的游医药贩并进行了打击贩卖 假药及套购倒卖麻醉药品的不法活动,当年齐齐哈尔市取缔药贩30多起,收缴假药100多公斤 。1965年社会上又出现冒牌医生私自行医,贩卖假药。以“祖传秘方”、“偏方”为手段各 地流窜,招摇撞骗,贩卖假药劣药。同年9月齐齐哈尔市卫生局、公安局、工商局联合发布《 关于禁止私自行医、冒充医生,出卖伪劣药品等不法活动的通告》。有关部门联合起来打击 游医药贩的违法活动,私自行医现象显著减少。1975年1月,五常县拉林镇邢某,从贵州套购 复方樟脑酊、甘草合剂各200瓶,空运到哈尔滨市时被查获。1980年8月,省公安局、卫生局 发出《关于严禁贩卖、吸扎麻醉药品的紧急通报》。当年查获3起贩毒者。哈尔滨火车站发现 贩毒犯葛某,携带樟脑酊120瓶,去外地高价出售;在18次列车上发现贩毒犯韩某,携带毒品 牙髓失活剂40瓶,曾到本溪市高价卖出18瓶。在三棵树火车站发现旅客王某手提兜内藏有鸦 片3两半,樟脑酊14瓶,去外地销售。
    1980年,安微省毫县姜某等人在哈尔滨市卖假蛤蚧、假天麻,被工商管理部门没收假蛤 蚧2000对,姜还承认在青冈、肇东等县销售假蛤蚧4400对,假天麻100多公斤。
    1980——1983年全省不完全统计,共打击游医药贩800余起,没收了假天麻1800余公斤, 假蛤蚧5400对,假冬虫夏草3000余公斤,假虎骨86公斤、假麝香12.5公斤、假安宫丸1.59 万丸、假人参再造丸21万丸、假舒筋活洛丸3540丸。还有牙病粉、风湿药、气管炎药等伪劣 药品。
    1984年,又取缔游医药贩40起,73人次。没收假药228种,422公斤。
    1985年7月,《中华人民共和国药品管理法》正式实施,各级卫生行政和药政、药检部门 密切配合工商、财政等有关部门认真贯彻《药品管理法》的规定。严格查处了制售假药、劣 药的案件,维护了医药市场秩序,确保人民用药安全有效。