第四节 医院制剂、用药质量管理
1958年12月,黑龙江省卫生厅颁发了《黑龙江省医疗单位中药局管理制度》,1960年5月
,颁发了《黑龙江省医疗单位制剂管理制度》。督促检查和抽验帮助医院建立健全药品质量
检查、处方核对、贮藏保管及药品质量事故上报等制度,从而使医院的药剂、制剂工作有法
可依,有章可循。
一、调剂室管理
1957年,卫生部发出了《综合医院药房工作制度(草案)》,《制度》中对药房的任务
、组织结构、各级人员职责、药房技术装备、接交班手续、保护性医疗制度等都作了具体规
定。并附调剂室和制剂室工作制度、处方制度、麻醉药品和毒限剧药品的管理制度等。省内
各级药政药检部门和医院药房(局)的管理皆以此为依据。1958年12月,全省各级医疗单位
根据《黑龙江省医疗单位中药局管理制度》要求,制定了调剂室、制剂室、药材库规则及处
方调配上应三查、七对(查处方、对科别、对姓名、对年龄;查药品、对含量、对用法、对
瓶签;查禁品、对用量),发药时应“三交代”(用法、用量、注意事项)。在调配中药时
,严格“三查四对”(查配方、查用法、查禁忌、对药名、对实物、对分量、对剂量)等管
理制度。省内各级医疗单位又相继推行协定处方制度。药政药检人员协助医院建立健全科学
管理药品、配方发药、核对处方药品的制度。
“文化大革命”期间,完整的规章制度遭到破坏,发药差错事故有所增加。1980年,省
卫生厅制定了《医院药剂工作管理办法(试行)》,强调恢复药剂工作各项制度。根据省卫
生厅《关于黑龙江省重点医院专科建设药剂科的通知》,省医院药剂科被定为重点专科建设
的牵头单位。哈医大附属第一、第二医院、哈尔滨市第一医院、佳木斯医学院附属医院、黑
龙江中医学院附属医院等5所医院的药剂科为协作单位。1981年6月,省卫生厅转发了卫生部
《医院药剂工作条例》。同年8月召开全省药剂工作会议,出席会议的有各行署、市卫生局药
政处(科)长、药检所长,县以上医院药剂室主任和部分省、市级医院院长等183人,传达和
学习国务院关于《加强医药管理的决定》、卫生部制定的《医院药剂工作条例》。会后联系
实际各地对医院药剂工作进行了整顿,着重解决建立健全规章制度,普遍推行岗位责任制,
加强对药剂人员的培训,使医院药剂工作走上正轨,药事差错显著减少。
二、制剂管理
医院制剂是为临床服务自制自用的药品。50年代,省内较大的综合医院如齐齐哈尔第一
医院、哈尔滨市立医院、哈尔滨铁路中心医院、齐齐哈尔铁路医院等几十家医院,仅有烧杯
、烧瓶、量杯、漏斗、天秤、蒸馏器等简单设备,能制临床需要的转化糖,普罗卡因、碘酊
、红汞、紫药水、软膏等20几种药品;1956年7月,省卫生厅发出《黑龙江省各医疗单位投药
瓶洗涤灭菌办法》,实行投药瓶用肥皂水洗刷后用蒸气灭菌30分钟,无蒸锅设备的单位,可
用2次以上过滤沸水洗刷,废弃铁制容器。1960年5月,省卫生厅制订《黑龙江省医疗单位制
剂管理制度》。省内具备条件的县级以上医院的制剂室自行配制的5%、10%的葡萄糖、生理盐
水、林格尔氏液、血浆保养液等几种主要输液达到基本自给,并自制注射剂、膏剂、酊剂、
水剂、栓剂等60余种。中药制剂开始只有粉碎、干燥、制丸器具、炼蜜锅等,其他基本是手
工操作,逐步发展使用搅拌机、粉碎机、球磨机、制丸机、打片机、蒸气夹层锅等半自动器
具。制剂有针剂、丸剂、散剂、片剂、冲剂、膏剂、酊剂和糖浆等多种剂型。
在医院制剂中,省卫生厅特别注重大输液和针剂的质量管理,提出要过“五关”,即澄
明度、含量、PH值、热源和灭菌5项检查都要合格。凡不具备上述5项检查条件者,不得生产
大输液。经过贯彻制剂管理制度,全省大输液质量有所提高。1969年,大办合作医疗,各地
利用当地的中草药资源,开展“自采、自种、自制、自用”的中草药群众运动。1970——19
72年在哈尔滨市举办省中草药展览,有些医疗卫生单位制剂室搞起“681”(卤碱)和“698
”(砷盐)制剂。
采制中草药群众运动也有失误的地方,药采回来,不能及时用,大批烂掉了,有些药材
是多年生,如龙胆草需生长3——5年,突击采集破坏了药源,只顾采,种、制、用,科研工
作没有跟上,临床上疗效不确切,有些制剂药品质量低劣等。
1981年,哈尔滨市卫生局组织在哈市的省、市、工矿企业医院和哈市药检所等12个单位
,抽调了21名药师,对医院制剂情况进行全面调查,对所生产的1008种制剂药品,进行了全
面审核,对行之有效、工艺成熟的22个剂型367种制剂药品进行归纳整理,汇编成《制剂手册
》。品种项下有处方、制法、用途、用法、用量、定性鉴别、含量测定、针剂附有制剂注解
和反应方程式等。统一医疗单位制剂的工艺、医院制剂达到标准化、规格化、提高了制剂质
量。
1981年6月,省卫生厅贯彻卫生部《医院药剂工作条例》,同年8月又召开全省药剂工作
会议。会议肯定了制剂工作成就,制药工作密切结合临床,保证了医疗需要。同年,省卫生
厅发出《医院制备和使用大输液技术管理的几项规定》,对制剂室标准制剂工艺做了明确规
定。全省县以上医院普遍开展了制剂,省市级以上医院有100种以上,县级医院有50种左右。
哈医大附属第一、二医院、省医院、哈尔滨市第四医院制剂品种比较齐全,基本上满足临床
医疗需要。哈尔滨、双鸭山、齐齐哈尔市重视医院制剂工作,增添了药检设备,开展了药检
工作。大多数县医院都开展了“热源”检查,保证了制剂药品的质量。医院制剂取得新成果
的有黑龙江中医学院附属医院制出的“脑得生”和省医院的“肤美净”药膏交付药厂生产。
省医院制剂室制出的“高渗脱水药”获得科研成果奖。省祖国医药研究所研制的“刺五加”
和“满山红”载人《中国药典》(1977年版)。
1982年7月,省卫生厅根据全国药政会议部署的“三整顿”(整顿药厂、品类、制剂)工
作,召开了全省药政、药检工作座谈会,制定了《医院制剂整顿验收标准》。按标准要求合
格者发放了《制剂许可证》。重新审核了制剂品种,淘汰了无标准依据的配方制剂,统一了
操作规程及验收规格,以提高制剂生产质量。
1985年,省卫生厅贯彻卫生部《医院中药注射剂(水针)临床药质量控制要求(试行)
》。对县以上医院(中医院)中药注射剂的品种、质量、生产工艺做了调查和整顿。临床使
用行之有效的方剂要继续验证、提高、推广;临床使用疗效不确切、没有质量控制的品种,
停止制剂和使用。县以下(不含县)医院制剂室一律停止制作中药注射剂。
1985年5月,根据《中华人民共和国药品管理法》,省卫生厅责成各地市卫生局成立有专
业人员参加的医院制剂室验收小组,代表省卫生厅进行审核验收,并换发《医疗单位制剂许
可证》,在全省2200家医院制剂室中,验收合格发证者1648家。