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第五节 药材标准

  药材标准是一项具有传统性的工作,长期以来有“看货评级,分档议价”的检测经验流 传。
    中华人民共和国成立后,国家对药材的质量工作一直非常重视。1959年,卫生部制定了 38种药材商品的标准,1964年又增加为54种,由卫生部、商业部联合下达,明确为部颁标准 。同年,在卫生部、商业部协助下黑龙江省制定了100种药材商品的地方标准。
    “文化大革命”时期,中药材必要的规格、价格制度被打乱,视为“管、卡、压”,致 使各部门对药材标准的管理放松,引起药材质量下降,经营被动。
    1975年5月,黑龙江省医药公司编印了《黑龙江省中药材收购手册》,对全省174种地产 药材的规格标准、包装保管等作了说明。其中:有动物类药材29种、根茎类药材47种、果实 种子类药材39种、全草类药材30种、花类药材10种、叶类药材4种、皮藤木、菌藻及其它类药 材15种。全省各市县药材公司配备专职药材质量检验员,对收购的药材商品,根据质量标准 严格把关。不合格的药材不入库,就地销毁,防止劣质药材上市。
    1978年,执行“调整、改革、整顿、提高”八字方针,对全省药材标准,拟订实施管理 办法,并修订76种药材商品规格标准。为加强标准化工作和扩大全省统一标准的范围,在原 部颁54种标准基础上,增加22种,为全省统一标准。增加的22种有:丹参、大黄、半夏等。 这些品种是大宗、调剂面广的常用品种,为黑龙江省地方标准品种。与原料标准比较有变动 与差异,需要分开列为不同品别的有:金银花、枸杞、菊花、郁金、牡丹皮、细辛、藿香、 龙胆草等8种;调整规格和等级的有:贝母、大黄、党参、地黄等33种;提高标准的有:当归 、黄芪2种;增加或减少等级的有:附片、泽泻、茯苓、杜仲、龙骨等10多个品种。
    80年代,根据国家药典,对药材商品存在的一物多名,含混不清、容易混淆、不准确及 不易考查等问题,进行全面修改。统一学名并列注拉丁名和各个品种的来源,使商品名与生 物名一致。如亚种、变种、变态和难以一致的商品,均列入“品别”栏内,以资区别。标准 按商品的干、鲜,药用部位,形态皮色,断面纹理色泽,气味浓淡,货身长短、大小、轻重 ,非药用部分的去留来区别。
    黑龙江省的药材质量鉴别,还难以用现代仪器检验,不少成分还没有测试的仪器,仍以 传统的经验鉴别为主。测量标准的计量,由原来的市制一律改为公制,以公斤、克、米、厘 米为单位。各部门普遍采用了分等测量方法。长圆条形的根茎,分别在中部、上中部、顶端 、芦下等部位,测量直径的粗细(若干厘米);扁圆或扭曲的,则以围径测量大小;圆块、 圆球、扁圆、椭圆、纺棰形以及不规则的块根,分别不同的个头,以每公斤或每500克、每5 0克若干个(粒)来分等;树皮类的多以片张的宽、厚、长、重量的差别来分等;果实、果仁 、花叶类的,多以饱满、沉重、纯净度、色泽、气味的不同特点来分等。
    1980年后,随着改革开放的深入发展,全省药材收购也逐步放开,药材质量检验工作, 也随之逐步加强起来。
    1982年,国家医药管理局和卫生部根据国务院批转国家标准计量局,《关于加强标准化 工作的通知》精神,在广泛进行调查研究的基础上,对原药材规格标准进行了修订,并制定 了《76种药材商品规格标准》。全省各药材经营部门在收购药材时,凡国家有标准的均执行 国家标准,并结合黑龙江省实际情况作一些具体补充规定。对国家没有明确规定的三类药材 ,根据实际,提出具体标准,在全省执行。
    1984年3月,卫生部、国家医药管理局征得国家标准计量局同意,以国药联材字〔84〕第 72号文件,联合颁发《药材商品规格标准》。此《标准》为全国统一医药专业标准,药材商 品规格标准,是实现商品规格标准化、合理化、制度化的依据,是国家指定的专业性标准。 药材的品种多,按照统筹兼顾、分级管理的原则,在经营管理上实行按品种分工。制订药材 商品规格标准本着“经济合理、宽严适度、指标先进、切实可行”的原则。其程序是,全国 统一标准由省、市、自治区医药管理部门和卫生厅(局)药检部门经调查研究,征得有关方 面意见后,整理材料上报,由国家医药管理局、卫生部制订后下达给各省、市、自治区药材 经营管理部门执行;各省、市、自治区制订的标准经调研后,由省、市、自治区医药局、卫 生厅(局)制订下达执行,并报国家医药管理局、卫生部备查。
    药材商品规格标准适用范围,主要是:生产、加工、收购、调拨、批发各环节。药材商 品规格标准一经发布,各级生产、经营、药检部门必须遵照执行。在执行中不准因市场供求 变化,随意提级提价或压级压价。全省各级收购单位,严把收购验质关,凡达不到规格标准 ,不符合药用的不得收购,凡是按计划或购销合同成交的商品,按统一收购的分等比例和规 格标准,查验后进行调拨发货。在包装内附检验“合格证”和该品种的规格标准书,以利收 货时检验。规格标准的执行日期,要因品种、情况而定。因规格标准制订或修改,而影响到 收购价格的,将新、旧规格的分等比重测算清楚,在保持原有收购价格水平基础上,进行调 整分等收购价格。
    全省药材商品规格标准,是全面质量管理的起点,生药质量不好,饮片、中成药的质量 就没有保障。为执行好药材商品规格标准,各级药材经营、管理和检验部门,注意培养技术 管理人才,举办各种学习班、训练班等,培训在岗人员,以提高鉴定质量的技术水平。