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第一节 生产技术

  一、技术政策
    医药工业生产具有科学性和技术性。在现代化生产中,无论是产品设计,还是工艺流程 的确定以及操作方法的选择,都有严格的科学要求。发展医药工业要靠先进的科学技术、先 进的生产手段和科学的管理方法才能保证生产出安全有效和质量可靠的产品。
    发展医药工业生产要注重生产企业的技术改造,提高现有生产技术水平;要引进先进的 生产技术、生产设备;要加强协作,联合大专院校,科研单位,借助其优势,开发新技术、 新工艺、新产品,不断满足人民医疗保健的需要。
    二、产业政策
    医药工业在社会发展中所处的地位和作用,决定了它既是社会福利事业又是经济事业, 既要讲求社会效益又要讲求经济效益。医药工业产品是人民群众防病治病和康复保健的重要 商品,生产企业必须生产出安全有效、先进、价格适宜的产品来满足社会需要。但是在社会 主义有计划的商品经济条件下,医药工业的一切生产和经济活动都离不开商品经济的范畴, 受商品经济的客观制约。所以,它的社会效益和经济效益是必须同时兼顾的。
    医药工业生产具有极强的法规性。1985年7月1日,国家正式颁布中华人民共和国《药品 质量管理法》,用法律的形式将医药工业企业的生产经营管理确定下来,是我国法律中的一 个组成部分,充分体现医药工业产品质量的重要性。医药工业生产必须严格按照《药品质量 管理法》和国务院卫生行政部门有关规定进行,厂房设施和卫生环境必须符合现代化医药工 业生产要求;研制新药必须按照国务院卫生行政管理部门有关规定进行临床试验;生产新药 必须经国务院卫生行政部门批准并获得批准文号方可生产;医药工业绝不允许不合格产品出 厂。
    三、生产技术管理
    医药工业技术管理内容极其广泛,包含了医药生产过程的全部技术活动。80年代以前, 基本上采取各企业在长期生产实践中逐步建立、完善的传统管理方法。80年代以后,特别是 实行经济体制改革以来,在原有技术管理体制和技术管理方法上,又逐步推广应用现代化科 学管理方法,进一步建立健全了各专业技术责任制,使技术管理逐步实现科学化、标准化和 程序化,促进了生产技术向新的高度发展。
    (一)任务
    1.开展科研和新产品试制,改进老产品,提高生产的现代化水平。2.合理组织企业技 术工作,建立健全各项技术管理制度,及时为生产提供先进合理的各项条件;教育和培训职 工严格按照产品的工艺规程和技术要求进行生产;保证设备经常处于良好状态,做到安全生 产、文明生产。3.采取措施提高产品收率、降低原料消耗。4.挖潜、革新、改造,充分发挥 老企业作用。5.引进先进技术,促进企业生产。6.充分发挥工程技术人员和技术设备的作 用。
    (二)内容
    1.制定企业科学技术发展和挖潜、改造的规划。2.生产新产品和改造老产品的设计、试 制的管理。3.技术革新、技术革命和科学实验研究的组织。4.工艺设计和工艺管理。5.设 备和备品备件的管理。6.产品质量的管理。7.技术准备的管理。8.安全技术的管理。9. 技术引进、技术情报和技术推广的管理。10.技术组织措施的管理。11.技术档案和技术资 料的管理。12.环境保护和综合利用的管理。13.技术力量的培养和职工的技术教育管理。
    (三)要求
    1.科学与生产相结合,坚持科研走在生产的前面。把生产中的薄弱环节、提高产品质量 、开展环境保护和综合利用、发展新产品作为科研的主要课题。2.医药工业企业要总结自己 的经验,有所创造,形成独具风格特色的新产品、新工艺、新设备。3.坚持科学态度,“一 切经过试验”的原则。4.专业队伍和群众队伍、领导和群众相结合。5.重视培养人才,实 行全员培训。
    (四)技术责任制
    技术领导责任制:主要是指企业中以总工程师为首的各级技术领导人的责任制。总工程 师的主要职责:组织编制企业技术发展规划,生产建设计划、挖潜、革新、改造和技术组织 措施计划;组织新产品、新工艺、新设备、新材料和代用材料的设计、试制、试验、鉴定及 对重大技术问题的攻关;组织制定合理的工艺规程、技术操作规程、劳动定额和物资消耗定 额;组织产品质量管理工作;领导设备维修和安全技术工作;领导技术革新、技术推广和技 术改造工作;领导职工的技术教育和考核工作。各医药工业企业的主要科研项目和技术文件 ,必须经过总工程师审查和签署意见,对技术人员的使用、晋级、奖惩、调动,要征求总工 程师的意见。
    在医药工业企业里,实行分级的技术责任制。总工程师在生产技术方面直接领导各个车 间。在车间内部则由车间主任实行行政与生产技术的统一领导。有的企业根据需要配备生产 技术副主任,或专职工程师、技术员或技师,作为车间主任生产技术方面的助手。
    技术职能部门的职责:医药生产企业根据需要,在技术系统设立设计、工艺(技术)、 研究试验、安全技术、设备动力等方面的职能部门,由总工程师直接领导。
    设计部门:根据有关工艺参数,进行新产品设计和老产品改进设计;收集国内外有关的 药品资料、技术情报,完成新产品设计。
    工艺设备部门:确定先进的工艺方案,编制工艺规程,制定药品的原材料消耗定额;制 定药品的质量标准;推广新工艺;合理调整产品工艺路线与生产组织;及时供应各车间和科 室需要的产品工艺资料。
    中心试验室:开展科学试验,扩大产品品种,提高药品质量,创造新的生产流程,采用 新技术、新工艺和设备,进行降低原料的消耗或用更经济的原料代替价格昂贵的原材料等方 面的试验和研究,解决生产中的重大技术问题。
    安全技术部门:制定和贯彻执行安全技术规程和安全技术措施计划,进行安全教育,改 善劳动条件。
    设备动力部门:制定有关机械动力设备的使用、保养、维修的规章制度;进行设备的计 划检修,日常维护保养的管理;组织备品备件的生产和供应,提高设备完好率;负责水、电 、汽、冷冻的生产和供应,合理使用各种动力资源。
    质量检验部门:制订质量管理的各项规章制度、药品各工序中间体检验和控制方法;拟 定原料质量分析规程;严格按企业内控标准对药品进行检查分析;对质检人员进行业务培训 和质量教育;对检测设备仪器进行使用、管理和检验;对药品的质量问题、管理方法和采取 措施等进行研究。
    环境保护部门:贯彻国家有关环境保护的方针、政策、法令;检查监督“三废”排放情 况;制定环保长远规划和实施计划;参与企业发展规划的研究、新工程项目或新产品的设计 审查和竣工验收;负责企业的环境监测工作,对外处理环境污染纠纷、诉讼事宜。