黑龙江省医药科研工作，本着实事求是、从实际出发的原则，根据全省实际，制定发展 规划，在规划的指导下开展科学研究，并取得一定成果。
　　　　一、科研规划
　　　　在药材资源方面，进一步研究开发全省中药材资源，通过变野生动、植物为家养、家种 和“南药北移”等科学试验，人参、鹿产品等品种大量种养，形成生产规模，不仅满足了省 内人民用药，而且大量销往全国和供应出口。在药材提取、加工炮制方面，创出了一些新工 艺、新理论，有的达到国际先进水平。在工艺研究方面，创造出新理论、新剂型、新工艺。 在植化和药理方面，采用先进的仪器设备和手段，完成药理和有效成份分离提取，适应研究 新品种、新工艺的需要。在治疗癌症、心血管、抗衰老等用药方面，对一些治疗水平较高的 药物进行了初步研究。
　　　　二、课题管理
　　　　根据国家医药管理局颁发的《医药科研管理条例》，参照省内专业科研单位管理经验， 结合全省医药科研实际，制定出黑龙江省医药系统《医药科研管理办法》，该办法的核心是 实行以课题为主的科研管理。
　　　　1．确定研究课题
　　　　包括课题研究项目、技术质量指标、进度安排和完成的期限。课题的主要来源：上级（ 国家、省有关部门）下达的科研任务；各药厂、有关单位委托的科研任务；研究所的科研人 员根据生产和医疗需要，自选并由研究所安排的科研任务；对外提供技术咨询和技术服务。 课题的主要内容包括选题预试、生药鉴定、工艺路线、药材栽培、育种、加工炮制、分析测 试、质量标准、药理实验、中试放大、成果鉴定、成果的推广应用等。课题确定后实行承包 ，在承包时根据课题的难易程度和工作量的大小，确定适当的考核标准。
　　　　2．确定课题组的人员组成
　　　　把课题的具体研究任务落实到人，课题组的成员采取有领导的自由组合，课题主持人由 所长确定，课题主持人根据课题任务的实际需要，在双方自愿的情况下，提出人选后由所和 科室平衡确定。
　　　　3．确定课题经费限额指标
　　　　科研经费的来源，一是国家或省等上级有关部门给予的科研补助费（拨款或贷款）；二 是与委托或协作单位签订有偿合同，按规定付给的经费；三是研究所的科研发展基金。科研 经费贯彻有偿使用原则，根据不同情况实行分类管理。一是各课题组根据科研课题的实际需 要，提出经费予算，由所长核定经费限额指标，按课题进度分期支付，包干使用。二是各课 题组在试行改革方案期间，除工资、水、电、气消耗和固定资产暂由研究所统一计算成本之 外，原材料费、试剂试药及非固定资产类的仪器设备费、调研费、资料费、外委费、交通差 旅费和不可予见费等从课题组的经费限额指标中开支，实行单独核算。三是利用研究所设备 和其他条件对外进行技术咨询、技术服务等一切技术活动，必须有委托单位委托并签订有偿 合同，明确效益指标方可进行。四是课题经费的限额指标确定后，所需经费从研究所科研发 展基金中开支，以贷款方式下发给课题组，课题组按照承包合同及时偿还。五是无论那类课 题经费支出，研究所均视课题进度情况给予必要的贷款，课题完成后从效益中扣回。
　　　　4．确定承包责任
　　　　签定承包合同之后，课题组长直接对主管副所长负责。为保质保量地完成各项承包指标 ，由研究所负责创造必要的条件，如试验场所、仪器设备、经费等。合同一经签订，双方要 共同遵守，保证合同执行的严肃性。
　　　　5．实行课题管理程序化
　　　　凡是研究所确定的研究课题，包括技术咨询、技术服务、技术转让，以及利用所内条件 从事的一切技术工作，均按照研究所制定的《科研程序管理办法》进行管理。课题的提出、 课题的确立、课题的实施、中试放大等都按进度要求编写科研工作计划。在实施中课题组在 每月25日前写出当月的科研小结和下月的工作计划，包括必要的经费、物资条件等，报科研 科汇总，经主管副所长批准后实施。
　　　　课题完成必须具备下列条件：课题已经验收或通过鉴定；提出总结报告；按合同规定甲 方付款已人研究所帐面。课题完成后，课题组可自行解体，科技人员参加新的课题组或另行 安排工作，由课题组长写出课题总结报告，连同实验原始记录等全部技术资料交科研科初审 后，报主管副所长审定，存档备案。课题组所使用的仪器设备、原材料、实验室等移交给主 管科室，如有残损，按《物资管理办法》规定执行。
　　　　6．实行经费分类分课题管理
　　　　按课题来源、经费来源的不同，对课题承包合同中的经费预算指标，实行单独核算，分 类分课题建帐。每个课题，每项技术活动都建立经费使用手册，由课题组长保管，财会科负 责填写，记载课题的实际收支情况并核算课题成本。
　　　　三、物资管理
　　　　科研物资管理是科学试验过程中必不可少的重要条件。为做好科研物资供应，经过多年 的实践，形成一套比较完善的管理办法。
　　　　（一）采购
　　　　科研物资根据需要按计划采购。每月月末前，各课题组提出下个月的科研物资需要计划 ，交供应部门汇总，经主管领导审批后，由供应部门组织进货。
　　　　供应部门根据科研物资需要计划，每个月月初组织采购。需要出省采购的，须经主管副 所长批准。
　　　　在正常供应范围以外遇有特殊急需的物资，如原辅料及中间体等，经主管领导批准后， 使用科室或课题组可自行采购。
　　　　需要购置的大型设备和精密仪器等，经领导批准后，立即寻找货源，及时组织进货。货 到后，由各有关方面人员参加共同进行调试和性能检验，合格后方能入库；个人或单方面不 准开箱验收，否则出现一切后果由个人负责。说明书等技术资料应全部归档。
　　　　（二）资金
　　　　供应部门采购所需资金主要来源于科研经费。为便于使用，从科研经费的总额中按比例 提取一部分作为科研物资备用资金，根据使用情况，对支出部分由财务部门填平补齐，并保 证用于科研。对科研常用的试剂、玻璃仪器等，由供应部门汇同有关人员编制《科研常用备 品目录》，凡《目录》内所列物品做到有一定数量的库存，以应急需。
　　　　经领导批准用来购买大型设备和精密仪器的款项，单独管理，专款专用。
　　　　（三）供应品类
　　　　化学试剂、玻璃仪器、医疗器械、卫生材料、大型设备、精密测试仪器、中药材、电器 配件、照像器材、劳保用品和其他工具等。
　　　　（四）供应办法
　　　　各科研室需要科研用品时，需持“经费卡片”到供应部门开具一式三联出库单（即使用 部门、财会、保管各一联），经科研室负责人或课题主持人签字后即可出库，出库金额同时 记人“经费卡片”。
　　　　非科研科室原则上不予供应科研用品，如有特殊情况须经主管副所长批准。
　　　　劳保用品：按劳保用品发放标准和人事部门制表组织进货、保管和发放。
　　　　（五）管理办法
　　　　科研用品的管理，在所长统一指挥下，由财务科、科研科和供应科共同管理，以供应科 为主。
　　　　根据科研改革方案规定，在科研、财务部门配合下，由供应部门负责科研用品管理和对 外调剂工作。研究所内各科室间需要调剂余缺时，经科室领导同意可自行交流。
　　　　大型设备和精密仪器等贵重物资，按操作规程和使用说明精心使用、保管和养护。制定 使用、保管、养护制度，由专人负责使用。
　　　　在库存或正在使用中的用品，均记入会计、保管帐目。每季度盘点一次，会计、保管人 员半年对一次帐，达到帐帐相符，帐物相符。
　　　　在运输和保管过程中发生的破损、短缺等情况，由有关人员写出书面材料，说明情况和 原因，提出处理意见，经所领导批准后核销。
　　　　四、质量监测
　　　　为了保证医药产品质量不断提高，根据国家关于加强工业产品质量监督检验工作的要求 ，黑龙江省医药系统先后成立了医疗器械、中西药品、制药机械三个质量监测站。
　　　　黑龙江省医疗器械产品质量监督检验站1984年3月，根据省医药总公司的要求和省标准计 量局的建议，在省医疗器械经销服务部医疗器械修理室的基础上，成立了黑龙江省医疗器械 工业公司产品质量检测中心。同年12月经省标准计量局和省医药总公司批准，在省医疗器械 工业公司产品质量检测中心的基础上，成立了黑龙江省医疗器械产品质量监督检验站。是负 责全省医疗器械产品质量检测、评比、仲裁的专业机构。
　　　　黑龙江省中西药品质量监测中心黑龙江省中西药品质量监测中心以省医药工业研究所、 省中药研究所为依托。该中心是负责全省中西药品质量检测、评比、仲裁的专业机构。其任 务是：负责对本行业药品生产企业的产品和药品经营企业的商品进行监督检验，对药品质量 有争议的进行仲裁；受委托组织中西药品行评行检，对省以上优质产品进行预检、复检；搜 集国内外质量技术情报，研究原料药、中间体、辅料、包装物料对药品质量的影响，制定行 业的质量标准；对医药生产、经营企业的药品检验工作进行业务指导、咨询服务，交流检测 技术和质量监测管理经验；负责全行业质检人员的技术培训工作；负责对药品质量留样观察 ，分析对比，进行稳定性考察，确定药品有效期。人员编制与机构：监测中心人员由省医药 工业研究所、省中药研究所内部调剂解决。由一名副所长任站长，下设办公室，由2～3人组 成，负责日常具体业务。各专业检测室的设置由研究所统筹安排。
　　　　五、科技情报
　　　　黑龙江省专门的医药情报机构建立较晚，医药情报工作在全国处于后进状态。1985年成 立黑龙江省医药情报中心站，医药情报工作开始走上正轨。
　　　　黑龙江省医药情报中心站根据国家医药管理局国药情字〔85〕第576号文关于“为适应医 药事业发展的需要，要求各省、自治区、直辖市成立医药情报研究所，少数条件尚不成熟的 省、区可以成立依附性的情报站作为一种过渡或暂在有关部门内设专职情报人员把这项工作 承担起来”的精神，省医药总公司决定成立黑龙江省医药情报中心站，第一任站长郑崇光， 副站长王永山。暂设在黑龙江省医药工业研究所情报资料室，人员由省医工所调剂解决。隶 属于省医药总公司，情报业务由省医药总公司科技质量处指导。主要任务是为全省医药科研 、规划、生产、流通等方面的决策提供信息，咨询服务和行业情报网站的协调管理工作。情 报站建立后，组建了黑龙江省省级医药情报协作网，创办了《黑龙江医药》杂志。
　　　　黑龙江省医药情报协作网为适应新形势的需要，使情报工作更好地面向经济、面向基层 、面向生产，加速全省医药情报、信息网络化。本着情报信息，资源共享；面向基层，服务 第一；真诚合作，互惠互利；共同奋斗，振兴医药之宗旨，组建黑龙江省医药情报协作网。 以省医药情报中心站为核心，把从全国各地得到的有关内部信息及国外医药情报，进行综合 分析，迅速传递给网内各企、事业单位；同时，网内各单位也要将有关医药生产、技术、科 研、市场等有关信息反馈回来，以便能更准确、及时、有针对性地把更多的信息提供给基层 单位和各级领导。黑龙江省医药情报协作网领导成员：理事长胡志新（省医药总公司副总经 理）、副理事长田成起（省医药总公司科技质量处副处长）、刘应德（省医药工业研究所所 长），秘书长张建平（省医药总公司科技质量处副处长）、副秘书长郑崇光（省医药情报中 心站站长），理事李树葆（哈尔滨市医药局副总工程师）、张鹏飞（齐齐哈尔市医药管理局 技术科长）、刘树生（牡丹江市医药管理局技术科长）、张树生（佳木斯市医药管理局情报 站长）、刘明鑫（鹤岗市医药管理局技术科副科长）、白树民（伊春市医药管理局副局长） 。
　　　　《黑龙江医药》杂志黑龙江省医药情报中心站建立后，经省科委和省新闻出版局批准， 创办黑龙江省医药行业专业性科技刊物，刊名《黑龙江医药》，刊期为双月刊。主编傅士超 、副主编王永山。
　　　　六、新药科研管理规范
　　　　黑龙江省医药产品试验及新药开发严格遵循《药品管理法》及《新药审批办法》等，为 保证新药质量、增进药品疗效、保障人民用药安全，维护人民身体健康，提高经济效益和社 会效益，不断加强医药科研管理工作，使之科学化、规范化。
　　　　新药系指我国从未生产过的药品。对已生产过的药品，凡增加新的适应症，改变给药途 径和改变剂型的亦属新药范围。
　　　　新药开发的全过程要加强质量管理，使其符合有效性、安全性和生产的可能性，注重经 济效益和社会效益。新药开发方式为：独立研制；引进技术；自己研制与技术引进相结合。 新药研究开发工作实行统一领导与分级管理相结合的原则，技术部门和研究中心负责新药开 发的组织管理工作。
　　　　（一）新药的分类
　　　　按国家《药品管理法》的要求，新药分为五类：
　　　　第一类：创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其 制剂）；国外未批准生产，仅有文献报导的原料药品及其制剂。
　　　　第二类：国外已批准生产，但未列入某国药典的原料药品及其制剂。
　　　　第三类：化学药品复方制剂，中西药复方制剂。
　　　　第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；国外已批准生产，并已 列入某国药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。
　　　　第五类：增加适应症的药品。
　　　　（二）新药的研制开发
　　　　新药研制开发工作由专业性的研究所承担。研究所的专业设置配套，配备一定的科技人 员及技术工人，人员素质能适应新药开发的需要，必须具有本职工作经验和完成本职工作的 能力。
　　　　研究人员必须严格保守国家机密，试验记录、总结报告等按技术资料保管制度办理。
　　　　试验设施应具备与试验相应的技术结构，必须装备有设计合理和有一定处理能力的仪器 与装备。在医药科研实践中，新药研究基本按下列程序进行。
　　　　1．新药开发计划由研究中心编制，力求先进，计划做到切实可行。重点课题要填写计划 任务书。新药试制课题立项前应做好调查研究工作，了解医药主管部门的设想，调查医疗及 市场需要，查阅文献资料。试验部门技术领导召开研讨会，并由试验负责人提出可行性报告 ，经试验部门技术领导审核后列入研究计划，同时将计划报送上级医药主管部门。
　　　　2．新药研究内容包括预期指标、工作进度和经费概算，以及工艺路线、质量标准、临床 前药理研究。研制单位在研制新药工艺的同时，必须研究该药品的物理、化学性能，纯度及 检验方法，药理、毒理、动物药代动力学实验，临床药理、药品处方、剂量、剂型、生物利 用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。
　　　　3.为保证试验资料的质量及试验的完整性，研制的全过程要有完整的试验方案及操作规 程和试验记录。与试验有关的所有原始资料，计划任务书、记录本、试验总结报告等必须妥 善保存。
　　　　4．新药研制小试结束后，由试验负责人写出小试总结报告。报告内容包括：工艺路线、 工艺条件、原料定额、原料成本、产品质量及技术水平。小试总结报告须经试验单位技术领 导人审定，上报总工程师。中试结束后，由试验负责人写出中试总结报告，计算能源消耗定 额。中试总结报告经试验单位技术领导人审核，组织中试鉴定，鉴定资料由技术部门汇总存 档。成果鉴定前要充分做好准备，提供完整的技术资料，包括小试、中试及扩大试验的技术 总结、技术经济分析资料。新工艺、新技术应提出新、老工艺的技术经济指标对比，“三废 ”处理或综合利用的科学实验数据及具体实施方案。
　　　　5．研制新药必须按照《药品管理法》要求，进行药理及毒理试验。
　　　　6．研制的新药在进行临床研究（即临床药理研究）前，向省卫生厅提出申请，根据新药 的不同类别，报送有关资料及样品。凡属第一、二、三类新药，由省卫生厅初审后转报卫生 部审批；第四、五类新药（除麻醉药、精神药品、放射药品、计划生育药品外）的申请由省 卫生厅审批，抄报卫生部备案。新药的临床研究经批准后必须在卫生部或省卫生厅指定的医 院进行。
　　　　7．取得卫生行政部门批准后，研制单位与卫生行政部门指定的医院签定临床研究合同， 由负责临床研究单位制定临床研究计划，按计划进行。临床研究结束后，写出有科学性的总 结报告。
　　　　8．新药的临床研究，按照新药分类，分为临床试验和临床验证。
　　　　9．新药临床研究的病例数：I期临床可在10～30例之间，Ⅱ期临床一般不少于300例（其 主要病种不少于100例）。在试验过程中，另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定 。
　　　　10．新药研究结束后，由研究中心会同技术部门报请上级主管部门进行技术鉴定。鉴定 会的规模及参加人员按各级科学技术委员会规定执行。
　　　　（三）新药的报批与生产
　　　　研制单位在新药临床研究结束后，如需生产，由技术部门向省卫生厅提出申请，报送有 关资料及样品，经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准文 号。
　　　　暂不具备生产条件的，在新药临床研究结束后可申请“新药证书”，并凭此“证书”转 让技术，转让新产品技术，一、二类药物技术转让需征得上级部门同意。接受技术的生产单 位可凭“新药证书”（副本）向省卫生厅提出生产申请并提供样品，经检验合格后由省卫生 厅转报卫生部核发给批准文号。
　　　　第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期为两年，试产品仅限供应医疗单位使用， 或省级新药特药商店零售。
　　　　新药在试产期内，生产单位要继续考察药品质量和稳定性；原临床试验单位要继续观察 新药的疗效和毒副作用，发现问题要及时报告主管部门。
　　　　新药试产期满，生产单位按要求，向省卫生厅申请转为正式生产，由省卫生厅转报卫生 部审查批准后，发给正式生产的批准文号。
　　　　研究单位研制的新药投产时，由研制单位向生产单位提供中试资料，由生产单位编写暂 行工艺操作规程，并由研制单位负责进行技术指导。
　　　　（四）新药研制的管理
　　　　1．研制项目的可行性报告要求具有：国内外需求情况及市场预测；项目的总目标，项目 目标及分解成专题的各专题目标；技术分析及论证：国内外技术概况及发展趋势；项目的主 要内容和技术方案；主要技术指标及经济指标；将项目分解成专题，各专题的进度、经费要 列表说明；承担单位概况，包括人员、技术力量、仪器设备及其它试验条件；科研与技术引 进、技术改造的结合，引进技术情况和计划及与本科研课题的结合情况，技术改造计划和本 课题与技术改革相结合的情况；经济效益和社会效益的预测；经费概算；项目实施的组织领 导；项目负责人及单位技术负责人签字。
　　　　2．新药药理、毒理研究的技术要求
　　　　①主要药效研究：应根据新药的不同药理作用，按该类型药物评价药效的研究方法和判 断标准进行。新药的主要药效作用应当用体内体外两种以上试验方法获得证明，其中一种必 须是整体的正常动物或动物病理模型，各项试验均应有空白对照和已知药物对照，药理试验 结果需经统计学处理；应当有两种以上剂量及不同的给药方法，溶于水的药物应做静脉注射 ，各种药理作用的新药，都要用产生主要药效作用的剂量与给药途径，对清醒或麻醉动物的 神经系统、心血管系统、呼吸系统进行一般性药理研究。②药代动力学研究：研究药物的吸 收速率、吸收程度，在体内重要器官的分布和维持情况以及排泄的速率和程度等。并用同种 动物进行药代动力学分析。选一种动物观察其高、中、低三种剂量对药代动力学参数的影响 。
　　　　3．新药申请临床的填报项目
　　　　新药名称包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等。凡新制定的名称，应 说明命名的依据。选题的目的与依据，国内外有关该药品研究现状或生产、使用的情况综述 ；确证其化学结构或组分的试验数据，图谱，对图谱的解析及有关文献资料；该药品的试制 路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，动、植物原料药材的来源、学名、药用 或提取部位，抗生素的菌种、培养基，制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标 准，有关文献资料等。处方、制备工艺、原料、菌种与主要参数资料不同者，要提供修改的 依据；理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等质量研究工作的试验资料及文献资料；与 治疗作用有关的药效试验资料及文献资料；一般药理研究的试验资料及文献资料；动物急性 毒性试验资料及文献资料；动物长期毒性试验资料及文献资料；动物药代动力学的试验资料 及文献资料；临床研究药品质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品；临床研究用 的样品及其检验报告书（样品数量至少应为全检需要量的3倍）；原料药及其制剂或复方制剂 的稳定性试验资料；生产用药品质量标准草案及起草说明（制剂包括主药定性试验结果及定 量回收试验结果），并提供标准品或对照品；负责临床研究单位整理的临床研究总结资料， 并附各临床研究单位的临床报告等资料。
　　　　4．新药临床资料：临床试验资料
　　　　I期临床试验的全部正式实验记录及正式书面报告，内容包括试验例数、受试者的性别和 年令、确定的单次剂量和给药途径，观察到的各项药理效应。Ⅱ期临床试验的全部正式记录 及正式书面报告，内容包括病种、病情轻重程度的分析、病例数、病人的性别和年令、对照 组的类别，采用何种标准治疗药作对照，是否采用双盲法，用药剂量给药方式、疗程、用药 期间的各种效应。Ⅲ期临床试验的书面报告，内容包括新药在试用期的各种不良反应的结果 整理分析及疗效分析；临床验证资料：全部正式记录及正式书面报告，内容包括验证例数、 病人的性别和年令、病种、病情轻重程度的分析、药物剂量、给药方法、疗程、用药期间的 各种效应（包括不良反应、各项检查指标、统计学处理、疗效判断、新药使用说明书等）。
　　　　七、医疗器械科研管理规范
　　　　（一）新产品开发
　　　　1．开发试制
　　　　医疗器械新产品开发和老产品升级换代，由企业经过调研、填报新产品任务书，经省医 疗器械工业公司审核后，列入省医疗器械新产品开发计划。属于全国医疗器械新产品，报请 中国医疗器械工业公司审批，列入国家新产品开发计划。新产品设计经审核批准后，组织企 业进行试制。新产品样机试制成功，交给用户进行试验，在实际使用中进行检验，达到设计 质量要求后进行试生产。
　　　　2．鉴定定型程序
　　　　黑龙江省卫生局于1977年4月制定了《医疗器械产品鉴定定型程序》。企业在召开产品鉴 定定型会议之前，应向主管部门请示报告鉴定的产品名称、规格、型号、代号、主要性能、 作用与用途，会议准备情况、日期、参加人员等。经主管部门批准后，正式召开产品鉴定定 型会议。会前邀请有关人员先进行一次预备会议，对鉴定会准备工作进行检查。产品鉴定定 型会议，由企业上级主管部门主持召开，特殊产品，涉及面广，技术复杂者，由有关部门联 合主持召开。参加的人员和单位，视产品的繁简，从实际需要出发，不强求一律。一般应有 科研、生产、使用、协作及商业部门的有关人员参加。有些产品应邀请同类型产品生产厂的 专业技术人员参加。产品鉴定定型的主要文件：企业关于产品试制报告、产品技术性能报告 ，产品图纸，主要工艺、设备明细表，技术性能测试报告，产品技术标准，产品临床使用鉴 定报告，技术资料审查报告，原材料消耗定额，产品成本明细表，产品鉴定结论。组成产品 鉴定委员会，下设技术组和资料组。技术组负责对所鉴定的产品进行各种技术方面的测试和 检查，提出检查报告。资料组负责对被鉴定的产品进行技术资料和经济指标的审查，提出审 查报告。经过产品正式鉴定定型会议形成的全部文件，分别报送企业主管部门和计划归口部 门备案。
　　　　（二）科技情报
　　　　根据卫生部关于建立医疗器械科技情报网的通知，1977年建立了黑龙江省医疗器械科技 情报组织，每个医疗器械生产企业设1名科技情报员，负责医疗器械科技情报工作。1980年国 家医药管理局下发《医疗器械科技情报工作管理条例》，黑龙江省根据《条例》要求对全省 医疗器械科技情报组织进行整顿，每个企业有1名副厂长分管科技情报工作，在技术部门设专 （兼）职科技情报员。同年，黑龙江省医疗器械工业公司举办医疗器械科技情报人员学习班 ，学习国家医药管理局颁发的《医疗器械科技情报工作管理条例》和科技情报资料搜集、整 理、研究、分析、利用等知识，提高科技情报工作水平。组织企业科技情报人员，围绕工厂 长远发展规划和产品发展方向，搜集、整理情报资料，为企业科研、生产服务，总结交流新 技术、新工艺、新材料的应用及开展“双革”活动的经验。到1985年收集国内外各类产品标 准2072个，其中国家标准1605个，部颁标准352个，省级企业标准70个，国外医疗器械标准4 5个，美、英、日、德等国书刊100余册。并与国家标准计量局出版社、国家医药管理局、上 海医疗器械研究所、省标准计量局资料情报中心等建立了联系，互通情报。组织参加地区科 技情报网活动，对省内外重点医疗器械产品和主要科研项目，进行调查研究，为全省医疗器 械生产、科研服务。
　　　　（三）技术档案
　　　　1．管理办法
　　　　1981年，黑龙江省医疗器械工业公司发出《关于加强医疗器械科技档案工作的通知》， 要求医疗器械企业抓紧整顿和建立健全科技档案管理办法。有条件的企业要建立技术档案室 ，设专人进行管理；没条件的企业，在技术部门责成专（兼）职人员负责技术档案管理。
　　　　2．管理范围
　　　　企业的组织机构、沿革、职工人数、专业技术人员、工人技术等级、管理人员、各项规 章制度；质量管理机构、人员、接受质量教育人员和QC小组；产品技术、质量现状、产品设 计任务书、图纸、技术指标、工艺、原材料消耗定额、工时定额、成本分析、测试记录、产 品质量考核分等细则、合格证及使用说明书等技术文件、产品出厂价格及销售情况；科研、 新产品发展规划及产品质量升级规划，新产品技术鉴定等。
　　　　3．管理制度
　　　　1981年，黑龙江省医疗器械工业公司与省医疗器械厂共同制定技术管理三条规定：主要 医疗器械产品的设计方案、图纸、材料规格、型号及产品样品，统一进行管理，不经省医疗 器械工业公司同意，不得进行转让、交流、发表；医疗器械产品的主要工艺装备、专用设备 、工艺规程，由省医疗器械工业公司统一交流；有关生产、技术、检验的技术规范，按已下 达的技术文件执行，企业不能擅自修改。在执行中如发现问题，要及时上报，提出改进意见 ，经省医疗器械工业公司研究修改下达文件后可按修改后的文件执行。