一、实施GMP
　　　　生产管理法规是指加强医药生产企业管理、监督药品生产、提高药品质量的法规。50年 代，由于受苏联计划经济管理模式的影响，省内生产企业只能按国家计划部门下达的计划品 种、产量安排生产。1978年以后，实行开放搞活的政策，使黑龙江省的医药经济得到空前的 发展，在全省工业系统中已成为产量大、品种多、质量高、效益好的产业之一。生产管理法 规在发展医药生产、提高产品质量方面起到了推动作用。
　　　　1982年国家从发展医药生产力出发，参照国外的GMP（GoodManufacturingPractice的缩 写）颁布《药品生产管理规范》。黑龙江省医药工业贯彻实施的GMP内容主要包括：生产组织 和人员、建筑及设施、设备、原辅材料及包装容器、生产工艺、包装材料及标签、贮存和销 售、质量控制、记录及报告、不合格产品处理等，其中侧重人员素质的要求和管理。GMP共分 10章99条，另有附则43条。
　　　　全省医药工业贯彻GMP，对药品生产过程中各个环节、各个方面实行严格的质量监督控制 ，与药品生产有关的一切活动都有章可循，有据可查，有人负责。以最佳工艺条件和操作方 法、严密的制度、严格的监控，防止差错、污染和交叉污染，达到生产稳定、药品质量优良 的目的。
　　　　二、加强科学管理
　　　　黑龙江省医药工业实施GMP，加强了企业的科学管理，在洁净厂房和生产管理等生产条件 方面将GMP规定的条件作为实施目标。
　　　　（一）洁净厂房
　　　　1．在原料药、制剂、药用辅料和药用包装材料生产中厂房有洁净度要求，在空气洁净度 等级和洁净区域的划分上，根据GMP所附的环境控制区分类表选定，新建厂房设计符合国家有 关政策，执行国家现行有关标准、规范的规定，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和 保护环境；厂房设计在可能条件下，积极采用先进技术，既能满足当前药品生产工艺要求， 也适当考虑以后发展需要；利用原有建筑进行洁净技术改造时，从实际出发，利用已有的技 术设施，符合因地制宜，区别对待的原则。2．在工艺布局方面，按工艺流程合理布局，避免 人流物流混杂，防止原材料、中间体和半成品的交叉污染。3．建设洁净厂房的主体结构，在 温度变化和振动情况下不易产生裂纹和缝隙；墙壁和顶棚表面光洁、平整、不起灰、不落尘 、耐腐蚀、耐冲击、易清洗；地面光滑、平整、无缝隙、不积聚静电，易除尘清洗；技术夹 层的墙面、顶棚抹面、送风道、回风道、回风地沟的表面装修基本与整个送风、回风系统相 适应，并易于除尘；门窗结构密封，与墙面平整，充分考虑对空气和水的密封。4．净化设施 根据生产工艺要求，合理确定各工序的洁净度，同一洁净室内有多种工序时，根据各自要求 ，分别采用相应的洁净级别；送入控制区、洁净区的空气除要求洁净外，还控制一定的温度 和湿度，采用净化空调系统。5．洁净厂房内给水排水主干管布置在技术夹层、技术竖井、地 沟或槽内；管道穿过洁净室天棚、墙壁、楼板处，采取可靠的密封措施；输送纯水、注射用 水的管材采用优质不锈钢；注射用水的贮罐密闭，排气口装置无菌过滤器。6．洁净室采用具 有防尘、防微生物污染的设备和设施。7．电气照明在照度标准上一般不低于300勒克斯；照 明器选用吸顶式照明，光源采用荧光灯；事故照明采用备用电源或设置专用事故照明电源。
　　　　省医药管理局从1982年开始，认真抓了对国家医药管理局提出的洁净厂房的7条标准的贯 彻执行，各医药工业企业根据国家医药管理局的要求，对生产车间按7条标准进行改造，对生 产车间的工艺流程、机械设备、物料走向进行调整，有的车间设置了全封闭式的空调，车间 的温、湿度得到自动调节和自动控制。到1985年末，全省医药工业企业车间的卫生、环境、 温控等基本达到国家医药管理局要求标准。
　　　　（二）生产管理
　　　　在生产管理诸方面实施GMP标准，管理水平不断提高。1．仓贮管理：原辅料、包装材料 与标签、成品的验收、贮存、发放、销售等均按GMP规定进行。2．生产技术管理：严格制定 、执行工艺规程和岗位技术安全操作法，在生产准备阶段对原辅料、中间体或半成品按质量 标准仔细鉴别，投料前对所有计量容器、度量衡器进行检查、校正，对生产用的测定、测试 仪器、仪表进行必要调试，对设备状况严格检查；生产过程中投料及计算、称重有人复查， 操作人、复查人均签名；操作人员认真填写原始记录；成品工序只有对符合工艺规程要求的 产品才可进行包装和贴签。3．质量管理：质量标准的制定，除执行药品的各级法定标准外， 还制定正式产品的企业内控标准，中间体、半成品、副产品的质量标准，原辅料及包装材料 质量标准，工艺用水质量标准等，质量标准内容主要有代号、品名、规格、性状、鉴别、检 验项目与限制、用途、标准依据等，包括制定材料外观、尺寸、规格和理化项目；质量检验 严格按抽样规定和检验规程进行，并作好检验记录；质量监控包括供应部门编制原辅材料质 量月报，各级专职、兼职质检员按工艺要求和质量标准严格检查中间体、半成品、成品质量 和工艺卫生情况，做好质量检查记录，编制质量月报；中心化验室设有留样观察室，建立留 样观察制度，明确留样品种、批数、数量、复查项目、期限、留样时间；进行用户访问；建 立质量档案；设专人保管、使用、维修和定期检验生产和检验用的仪器、仪表和衡器；质监 部门指定专人负责当量液、标准液、标准品的管理。对制剂生产的原辅料、标签、批号、清 场、生产用水、工作服装、清洁卫生、洁净室、不合格品等的管理，也都按GMP规定进行。