一、执行质量管理制度
　　　　医药生产企业必须严格执行国家所制定的有关质量管理法规，建立质量管理机构。只有 加强质量管理，才能生产出合格药品。
　　　　严格执行质量管理法规是医药工业企业的生命线。1978年全省贯彻实施《医药工业质量 管理条例》。1980年开始实施的《医药工业质量管理暂行办法》是医药生产企业质量管理的 又一重要法规。《医药工业质量管理暂行办法》的重点是以质量检验为主，建立必要的质量 管理制度。
　　　　二、质量法规内容
　　　　（一）总则
　　　　省药品生产主管部门和所有制药工业企业，必须建立质量管理机构，加强质量管理。所 有医药企业必须遵守药政法令，服从药政管理，执行法定标准，接受药政部门的监督检查。
　　　　（二）质量标准
　　　　药品除法定标准（中国药典、部颁标准、地方药品标准）外，药品生产单位为保证药品 使用时符合法定标准，必须有更高质量标准来保证。规定生产企业及主管部门制定以下标准 ：1．企业标准：凡正常生产的产品，企业必须制定高于法定标准的，更加完善的企业标准， 作为企业内部控制的出厂标准。企业根据各自的生产技术条件所生产的产品质量特点及留样 考察稳定情况制定本企业标准，目的是保证用户使用时，药品质量仍能符合法定标准。2．行 业标准：由中国医药工业公司组织有关企业，参考国内外先进水平，制定高于法定标准的行 业标准（即优级品标准），作为考核企业质量水平和同品种质量评比的依据。企业标准报上 级主管部门审批和中国医药工业公司备案。行业标准的修改和批准权属中国医药工业公司。 产品工艺路线的改变，必须保证原有的质量标准和质量水平，并相应修定或补充质量标准和 检验方法。同时必须遵守国家卫生部、化工部、商业部1978年颂发的《药品卫生标准》。
　　　　（三）质量管理制度
　　　　1．质量责任制对企业各级人员都明确规定关于质量工作的具体任务和权力。
　　　　2．出厂产品留样观察和质量档案制以记录产品从生产所用原辅料、工艺到质量及检验方 法等的历史变化情况并考察其质量变化及稳定情况，作为提高和改进药品质量的科学依据。
　　　　3．三级质量分析制和用户访问制要求工厂、车间、班组分别以季、月、周定期召开质量 分析会和企业按时听取用户对企业产品质量的反映，以便不断研究、分析质量情况，及时采 取改进措施和提高产品质量。厂级质量分析会和访问用户，应由企业领导负责。
　　　　4．质量统计及计量管理制企业按规定时间要求进行月、季、年的质量情况统计，上报各 级主管部门。报表的内容除国家统计局规定的统一表格外，应有文字说明及原因分析。质量 统计的计算依据按统一规定。企业应配备专职的计量人员，定期对计量仪器进行检验和维修 ，以保证所测数据的准确。
　　　　5．质量事故报告制质量事故分一般和重大两种。重大事故范围包括：生产过程中因发生 质量问题，造成整批报废者；在药厂负责期内，因质量问题造成整批退货者；已出厂的产品 发现混药，严重异物混入或其他质量问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全或已造成医疗事 故者；出口援外药品质量问题退货、索赔或造成事故影响很坏者；由于发生质量问题，虽未 出厂、但已造成以下经济损失者（工时不计）：化药厂5000元以上，中药厂3000元以上。不 属于上属情况者为一般事故。重大事故发生后，应立即上报各级主管部门，待查清原因后， 作出详细书面报告。
　　　　（四）质量管理与检验
　　　　1．企业必须设置专职质量检验科，配备足够的工程技术人员、专职质量监督检查人员和 化验人员及检验仪器人员，对出厂产品质量及质量管理的有关问题进行监督检验。厂内设有 中心化验室，车间设有车间化验室，分别对原辅料及成品质量检验和半成品或中间体化验。 全厂要健全以专职为主的群众性质量管理网。
　　　　2．一切原辅料、半成品或中间体、成品必须制定质量标准和检验方法。成品凭化验合格 报告单出厂，原辅料、半成品或中间体凭化验合格报告单验收，严禁不合格的成品出厂和不 合格的原辅料投产。
　　　　3．仓库对原辅材料进厂、成品入库坚持四核对：核对检验报告单；核对品名、批号、数 量；按品种、批号分别存放；先进先出，定期检查。
　　　　4．半成品或中间体的存放要有固定的地点、严密的包装，并附有明显标志。流动量大、 品种多的企业应设中转站，专人管理。制剂产品严格禁止在同一操作室同时生产不同的品种 ，以防混药、差错和污染。
　　　　5．新产品的质量管理按卫生部、国家医药管理总局制定的《新药管理办法（试行）》的 规定办理。新产品的质量标准在报批前，由质量检查部门进行核对除常规项目外的下列项目 ，如药品品形、色泽、纯度、杂质、毒副作用、稳定性、生物有效性的检验方法及数据。
　　　　（五）文明生产
　　　　1．企业必须认真搞好工艺卫生和文明生产，制定卫生标准和严格的清洁卫生制度和责任 制。
　　　　2．厂容和车间内外整齐、清洁、秩序良好。厂区与周围应有草坪绿化，有平坦洁净的水 泥（或柏油）道路，不得露有土地面。
　　　　3．制剂生产和原料药的精制、干燥、包装工序都要严格执行穿戴卫生衣、帽等制度。成 药加工要戴工作手套，手不能直接接触成药，针剂与糖浆配剂、灌封工序应符合消毒的要求 。
　　　　4．企业职工定期进行健康检查，传染病患者或传染病带菌者不得直接从事接触药物的生 产。
　　　　（六）奖励
　　　　对完成质量指标，开展质量管理有显著成绩的车间、班组和优秀的质量管理小组，或提 高质量和防止质量事故作出贡献的集体和个人，应给予政治荣誉或物质奖励。完不成质量指 标，不得提取质量奖金。质量低劣，长期达不到标准，用户意见大的企业，应限期改进，必 要时应停产整顿。对迫害、打击质检人员者要严肃处理。