第三节 药政法规
一、执行药政法规
药政管理法规是各级医药卫生行政管理部门进行药政管理工作的法律依据，具有国家法
律作用。黑龙江省医药行业所执行的《药政管理条例》是1963年由国家卫生部、化工部、商
业部联合下达，在原来的《关于药政管理若干规定（草案）》的基础上修订而成的，经国务
院批准，于1978年7月正式颁布试行。
二、《药政管理条例》的主要内容
（一）药品生产
中药、化学药品生产必须具备以下两个条件：必须有制药技术人员、熟练技术工人，并
具备必要的厂房、制药设备等条件，要有检验技术人员和必要的检验仪器设备，能负责出厂
检验，确保药品质量。生产的每种药品，都必须报经省卫生行政部门审核批准。
（二）新药的临床、鉴定和审批
凡属我国创制或仿制的药品，均属新药管理范围。由研制单位向省卫生行政部门报送新
药的试验依据、制造方法、质量标准、检验数据、药理毒性实验结果等有关资料及样品。由
药检所核对试验，并确定临床质量标准，由省卫生行政部门组织临床试验。根据临床试验结
果，经鉴定批准后，方可投产。
（三）药品质量标准
药品质量标准分为三类：
国家标准国家标准即《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）。列入中国药典的
品种要求：医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用较小，并优先推广使用，有标
准规定，能控制或检定品种质量。
部颁标准部颁标准即国家卫生部颁发的药品标准。列入部颁标准的品种要求即卫生部审
批国内未生产过的新药，包括放射性药物、麻醉药品、中药人工合成药品、避孕药品及能反
映我国医药科学技术水平的主要品种；上版药典收载而现行版未列入的，疗效肯定，国内几
省生产、使用，需要统一标准的药品；疗效肯定，但质量标准还需进一步完善的新药；地方
标准中医疗常用、疗效较好、生产地区较多，需要统一标准的品种。国家标准和部颁标准均
由中华人民共和国卫生部药典委员会在地方标准的基础上组织编制。
地方标准地方标准即各省、市、自治区卫生行政部门审批的药品标准，称地方药品标准
。列入地方药品标准的品种要求：《中国药典》或部颁标准未收载的，经省、市、自治区卫
生厅（局）批准生产的药品；《中国药典》或部颁标准未收载的药材，本地区比较常用或供
外销的；《中国药典》或部颁标准已收载，但有的品种来源未收，而本地区习惯使用，疗效
又近似，可补充作为地方标准；中药材的饮片，要逐步制定标准；临床常用的有效验方和医
院自制的疗效好的制剂，可择优制定标准，上版药典收载而现行版未列入的，疗效肯定，有
的地区仍生产使用的药品。
任何药品都必须符合国家或地方批准的质量标准规定。
（四）药品供应
中西药品供应单位，应建立健全收购、保管、供应、分装、配方复核等各项药品管理制
度，加强对药品的检验检查和质量验收工作；对未经批准生产的、以及过期失效、霉蛀变质
的药品均不得收购和销售；各级医药、药材公司及采购供应站仓库，也须建立药品质量检验
机构及专（兼）职质量检验人员，负责药品进、销、存等各项环节的质量检查工作。
（五）药品使用
医疗单位药剂科主要是协调处方，制备制剂，监督麻醉药品和剧毒药品的使用，介绍和
推荐新药，考核常用药品的质量，要建立和健全药品质量检查、处方核对、保管及药品质量
事故及时上报等制度，自配制剂必须严格遵守操作规程，经检验合格方可使用，并坚持自用
原则，不得流入市场。对过期失效、霉蛀变质的药品，严禁使用。
（六）采集、种植和利用中草药
要求各级医疗单位要有组织有目的的组织群众采种中草药，利用当地药材资源防病治病
。科研单位要搞好中草药的研究，整理提高和技术指导。
（七）药品检验
卫生部药品、生物制品检验所负责全国的药品质量监督、检验工作，对各地药检所起业
务指导作用。各级卫生行政部门所属的药品检验所是执行国家对药品质量监督、检验的法定
性专业机构，它有权对所辖区内的药品生产、供应、使用单位的药品质量进行监督、检验，
接受当地药品检验所的业务指导，并有责任向药品检验所反映药品质量情况及存在的问题。
进口药品，必须经口岸药品检验所检验合格。出口药品，须经省、市、自治区卫生行政部门
审查批准，药检所抽样检查，外贸部门根据药厂的检验合格证接货。
（八）麻醉药品和毒、剧药品
因麻醉药品是能成瘾癖的毒性药品，对麻醉药品的生产、供应和使用单位要严格遵守国
务院1978年颁发的《麻醉药品管理条例》的规定，以免使用不当，发生流弊，危害人民。规
定各级卫生行政部门要经常对执行情况进行检查。
（九）药品宣传
药品宣传，需经省、市、自治区卫生行政部门审批。药品的说明书和包装标签应包括卫
生行政部门批准文号、品名、规格、成份（保密品种除外）、应用范围、适应症、用法、用
量、禁忌、注意事项等，以便指导合理用药，并普及医药知识。
