黑龙江省医药工业企业在生产中，一直把产品质量放在首位。经常坚持对职工进行“质 量第一”的思想教育，以增强“质量第一”的思想意识。各企业中设置专门的质量监督机构 ——质检科，并建立和完善各项规章制度，在质量管理上，从系统质量管理到推行全面质量 管理，始终把质量控制、质量管理和监督检验工作贯穿在生产经营的全过程。由于严把质量 关，使黑龙江省医药产品质量在国内外市场赢得较高信誉，从而增强了企业的生命力和产品 在市场上的竞争力。随着产品品种的增加，技术水平的提高，生产设备的完善和对药品质量 认识的深化，全省医药产品质量管理工作也在不断得到加强。
　　　　一、初期质量管理
　　　　中华人民共和国建立前，中成药加工业都是根据验方、秘方由企业的中成药药师或有经 验的老药工来投料监制。在建国初期，根据国家卫生部和黑龙江省卫生厅有关规定，对省内 中成药品种、处方、工艺等方面进行了调整，确定以黑龙江省著名中医师高仲山编辑的方剂 为基础，制定出中成药产品标准，统一了黑龙江省中成药处方、工艺、剂量、功能主治、禁 忌、贮藏等，结束了过去的混乱局面。
　　　　化学制药工业在东北解放初期，企业生产的药品质量比较粗放，企业不具规模、质量管 理机构和规章制度都不健全，出厂药品仅以抽样检验为主，没有设置质量检验部门和专职质 量检查人员，质量管理工作属于“事后把关”，对药品质量合格的认识仅局限于是否符合药 典标准。
　　　　二、系统质量管理
　　　　黑龙江省医药工业在第一个五年计划期间开始系统地逐渐地完善质量管理工作。自60年 代到70年代中期，质量管理工作有很大的提高，但由于当时是处于特定的历史阶段，质量管 理和产品质量始终未有得到进一步加强和提高。1976年后，这项工作才得到全面恢复和发展 。1977年召开全省医药系统药品质量管理工作座谈会。会上修订了《黑龙江省医药企业药品 质量管理工作制度》、《黑龙江省医药企业药品等级品标准的规定》、《黑龙江省医药企业 质量管理部门职责范围》、《药品质量事故报告的几项规定》、《重大质量事故报告的几项 规定》等，下发全省医药工业企业贯彻执行，推动了医药工业逐渐完善质量管理的进程。
　　　　黑龙江省医药企业药品质量管理工作制度（1977年11月）工业管理问题，特别要强调质 量问题，必须把提高药品质量作为一项重要任务来抓好。牢固地树立质量必须第一的思想， 生产更多更好的药品，支援工农业生产建设，为实现四个现代化而努力。为此对企业药品质 量管理制度特作如下规定：（1）药品是保护生产力和战斗力的重要物资。要确保人们用药安 全有效，企业党委必须把药品质量管理工作列入党委重要的议事日程，企业领导要狠抓质量 。考核企业工作的好坏，不仅要看产量，还要看质量和品种，特别要注意质量，把提高质量 工作纳入工业学大庆的轨道。要抓好典型，不断地总结交流这方面的经验。（2）各企业均需 建立健全质量管理机构和质量检查制度。各厂应设质量管理科（组）。质量管理部门应由企 业主管生产的负责人直接领导。质量管理部门应配备足够的专职质量管理人员。抓好本企业 的质量管理工作。企业的专职管理人员要保持相对稳定，不得随意调动。企业生产车间及小 组应配备专（兼）职质量检查员，并给予开展质量检查活动的时间。质量检查人员对药品质 量要高度负责，坚持原则，要具有一丝不苟的科学态度和“三老四严”的工作作风。（3）严 格执行药品质量标准。中华人民共和国药典、卫生部颁布的药品标准和黑龙江省药品标准， 是国家和地方对药品质量标准的规定，是生产、销售、使用和质量管理部门检查药品质量的 依据。各企业必须按照规定标准进行检验。产品投产（包括出口产品），必须经省、地（盟 ）、市卫生行政部门批准。未经批准不得投产。（4）质量检查工作应贯彻以专业检查为主和 群众性的自检、互检、专检相结合的原则。要树立面向生产，面向基层，面向群众的观点， 经常提出改进药品质量的意见。在以预防为主的思想指导下，按工艺规程、质量标准、岗位 操作法、岗位责任制及质量管理制度等规定，对原材料、半成品、成品的质量与操作进行检 查。凡不合格的原材料不准投产使用，不合格的半成品不下转，不合格的成品不准出厂。坚 决做到“四消灭一保证”（消灭混药、差错、异物混入、整批退货，保证不合格产品不出厂 ）。严格执行包退包换的制度。（5）企业对发生的质量事故，要及时认真地追查处理，并按 规定上报有关领导部门。（6）企业要制定产品质量升级、赶超规划，不断促进药品质量的提 高。并按要求及时上报药品质量指标报表及文字说明。（7）企业要坚持开展质量分析活动。 生产班组每周（或旬）一次，车间每月一次，企业党委每季度进行一次全面质量分析。要总 结经验，在揭露矛盾的基础上，订出措施，具体落实，不断提高药品质量。（8）企业要做好 留样观察工作，及时提供药品质量变化情况，并要作好同品种质量交流工作，不断研究和改 进药品质量。（9）企业要做到定期（或不定期）的访问和征求用户对药品质量管理的意见， 并积极采取有效措施，努力改进与提高药品质量。对人民来信来访要严肃认真对待，及时处 理。（10）为了确保药品质量，企业必须搞好文明生产。
　　　　黑龙江省医药企业质量管理部门职责范围（1977年12月）（1）在企业党委的领导下，负 责认真贯彻上级领导机关质量管理工作的方针、政策、指示和各项规定。积极宣传提高药品 质量的重要意义。组织质检人员积极参加工业学大庆的群众运动和社会主义劳动竞赛。（2） 负责对进厂的原材料、成品按国家药典、部颁标准和地方标准进行及时准确的检验。原材料 经检验合格后，方可投产使用。半成品或中间体必须符合规定标准，成品经质管部门检查合 格出具报告单后才能入库。（3）负责全厂质量指标的提出和按要求上报月、季、年质量报表 和文字说明。（4）会同技术部门和生产车间共同研究制定产品质量标准、优级品标准及产品 质量升级赶超规划措施，经批准后做为考核药品质量的依据。（5）对全厂发生的质量事故， 及时分析情况，督促发生事故车间及时隔离废品，查找事故原因，提出处理意见，并按事故 性质规定，及时上报有关部门。（6）负责组织全厂质量分析活动。总结与交流经验，揭露矛 盾，找出差距，订出措施，具体落实，并及时了解执行情况，上报主管部门。（7）负责全厂 产品留样观察工作，及时提供药品质量变化情况。做好同品种质量交流工作，不断研究和改 进产品质量。（8）负责定期（或不定期）向用户访问，征求对药品质量的意见，并积极采取 有效措施加以改进。对人民来信、来访，产品退货、换货要严肃认真对待，及时妥善处理。 （9）负责全厂精密仪器的管理。负责精密仪器的定期组织鉴定（包括车间使用的衡器）。（ 10）负责指导全厂质量检查人员（专兼职）的工作，并向全厂职工进行提高产品质量的宣传 教育工作。树立质量必须第一的思想。会同有关部门及时总结、推广、交流提高药品质量的 典型经验。
　　　　药品质量事故报告的几项规定为提高药品质量，必须牢牢树立质量第一的思想。加强企 业管理，反对忽视质量，粗制滥造的经营方式，减少、杜绝质量事故，全面完成国家计划。 拟定如下质量事故报告制：质量事故一般系指药品的返工、退货、混药、差错等事故。（1） 经济损失在500元以下，做为厂内质量事故，由工厂掌握。（2）经济损失在500元以上，100 0元以下者，应于事故发生后3日内报主管局（科）。（3）经济损失在1000元以上的重大质量 事故应立即向主管局（科）和省石油化工局写紧急报告。有的事故经济损失虽然不大，但性 质严重者，如：发生中毒，危及人命安全等也属于重大质量事故。（4）各制药企业必须在每 月初（5日前）把上月产品质量事故情况同技术经济质量指标月报一起上报主管局，同时抄报 省医药工业公司。
　　　　重大质量事故报告的几项规定凡正式投产的产品，在生产中或出厂后，发生以下质量事 故之一者，均属重大质量事故：（1）生产中由于质量问题，造成整批报废者。（2）在药厂 负责期内，由于质量问题，造成整批退货者。（3）对已出厂的产品发现混药、异物混入或其 它质量问题，性质恶劣并造成医疗事故者。（4）已出厂的出口、援外产品，所发生的一切质 量事故。（5）由于发生质量问题，而造成的损失（工时不计）价值在1000元以上者。
　　　　（一）中成药加工业
　　　　1954年国家卫生部汇编的《中药经验方初稿》，对黑龙江省统一中成药处方、工艺、保 证产品质量起到很大促进作用。60年代初期，国家卫生部对药品生产和质量管理提出具体要 求，主要内容如下：
　　　　为加强药品生产和质量管理，卫生部门在药厂设驻厂代表，并经常组织药品生产和质量 技术调查组到各药厂进行调查帮助；主要药厂由省卫生厅派驻厂代表，其他药厂如在本地仍 属较重要的药厂需要派驻厂代表时，由专署（市）决定，直接受药厂所在地党委和专署（市 ）卫生局的双重领导。驻厂代表的主要任务是：根据防病治病的要求协助药厂搞好药品生产 ，严格监督药品质量，不合格的药品不得出厂，药品出厂必须检验合格，并由厂长和驻厂代 表共同签字。除对一些药厂派驻厂代表外，对一般药厂还应在省、地（市）委统一领导下， 由省、专署（市）卫生厅、局（包括药品检验所、医药院校、科学研究部门等）会同化工、 商业等有关部门组织药品和质量技术调查组，经常或定期到各药厂进行调查。迅速建立和健 全药品生产和质量管理的规章制度。省卫生厅和各专署（市）卫生局应组织力量，进行调查 研究，修订和制定药政管理办法。如对药品质量标准的制定、新产品试制的审批、成药管理 等作出明确规定。各专署（市）药品检验所应建立健全专业检验和群众性质量监督的办法， 积极帮助药厂提高质量。新产品试制和代用原材料的应用，也必须经卫生部门批准后方可进 行。省商业厅、各专署（市）商业局及各地医药供应部门应加强对药品的验收、包装、保管 工作，建立收购、供应等各项制度。凡没有卫生部门检验合格并发给证件的药品不得收购和 出售。
　　　　根据国家卫生部的要求，从1961年下半年开始，黑龙江省中成药质量管理采取以下措施 ：向呼兰同业国药厂（哈尔滨同业国药厂迁至呼兰县）、齐齐哈尔市鼎恒升制药厂等派驻厂 代表，负责对药品质量的监督、检查工作，组织药品技术检查组定期对药厂进行检查；由省 卫生厅、商业厅根据需要按季度提出品种、数量、质量要求，与省轻化工业厅共同商定安排 生产；根据“调整、巩固、充实、提高”的方针对现有药厂进行整顿。由于采取了上述措施 ，60年代办至“文化大革命”前，中成药质量出现逐渐提高的趋势。1977年中成药正式收入 国家药典。从此，中成药产品有了一个法定的采用现代科学技术制定的质量标准。1978年国 家卫生部、化学工业部、商业部颁发了《药品卫生标准》，经过多年对除菌灭菌方法研究， 中成药产品除含有生药粉的蜜丸、散剂达到《药品卫生标准》尚有一定困难外，其他剂型基 本达到了标准。同年12月，黑龙江省革命委员会转发国务院批转卫生部关于颁发《药政管理 条例（试行）的报告》，要求各地市组织卫生部门会同化工、商业部门对药厂和药品进行整 顿。对药品质量按“质量第一”的原则开展大检查，并建立药品质量管理、药品标准管理的 规章制度，从各个环节上对药品质量进行严格检查和检验，作到未经批准的品种不准生产。 不符合标准的药品，生产单位不准出厂，供应部门不收购、不销售，医疗单位不使用。由于 各中药厂认真贯彻国家、省加强质量管理的有关规定，从70年代末期开始，中成药质量得到 稳定提高。
　　　　（二）化学制药工业
　　　　第一个五年计划中期，化学制药工业企业根据国家药典对产品质量的规定，建立和修订 了产品操作规程和质量标准，成立了质量检查机构，严格了质量检查和产品出厂控制制度。 随着制剂产品生产的机械化、半机械化操作增多，针对相应出现的药品质量问题按照“四消 灭”（混药、差错、异物混入、整批退贷）和“一保证”（不合格产品不出厂）的质量要求 ，促使企业在厂房布局、计划安排、生产管理等各方面都围绕这个原则进行。同时为保证制 剂产品质量，对原料药和制剂产品属药典中不够明确具体或未收载的项目制定了标准和检验 方法。企业开展了专职检查为主、兼职检查为辅，生产工人自检、上下工序互检相结合的三 级检查制度；建立厂级、车间、班组三级定期分析制度；健全原辅料、中间体或半成品的质 量检验制度；认真执行“五统一”（岗位统一操作、原料统一规格、化验统一方法、计算统 一基础、计量统一标准）。1963年，加强了企业管理，深入贯彻“三个规程”（工艺规程、 检验规程、设备管理规程），“二个标准”（产品质量标准、原材料质量标准），“三个责 任制”（厂长负责制、各级负责制、工程师技术负责制）。同年，国家制定《药品质量管理 条例》，为医药工业打下质量管理基础。这一时期化学医药工业企业对药品质量的构成概念 ，也由原来的药品本身（药粉、药片、药液），延伸到保证药品质量及使用方便的容器和包 装标签。同时对药品质量合格的时间概念已逐步明确；不仅要保证最终出厂的成品检验符合 法定标准，而且还要在用户使用时也仍符合法定标准。这一阶段的质量管理虽然注意了防、 检结合，但仍侧重于质量统计分析、化验检查。质量管理工作处于依靠少数人监督、检查状 态。“文化大革命”开始后，企业质量管理机构濒临解体，管理制度无法执行，企业生产仅 靠一部分职工凭着多年形成的“质量第一”的思想和生产经验起着稳定生产和保证产品质量 的作用。1972年，中国医药工业公司在武汉召开了全国药品质量工作会议。之后，黑龙江省 石油化学工业局与黑龙江省卫生局联合召开了全省药政、药检和医药产品质量管理工作会议 。会上传达了全国医药产品质量工作会议及国家卫生部召开的编制国家新药典工作会议精神 ；对部分医药产品进行了展览；研究了加强医药产品质量管理的有关制度和措施。会议要求 医药工业企业建立以岗位责任制为中心的七个基本制度，恢复各级质量检查分析活动，继续 执行优级品种标准。会议严肃指出：中华人民共和国药典、国家卫生部颁发的药品标准和黑 龙江省药品标准，是国家和地方对药品质量的规定，是生产、销售、使用和检验部门监督检 查药品质量的依据，要求医药企业必须严格执行。同年，黑龙江省医药工业公司对企业医药 产品技术经济质量指标的统计上报作出了具体规定：（1）上报品种：凡生产国家计划内的品 种都应按此规定统计上报。（2）上报项目：原料药除按燃化部规定项目外，还应增加优级品 率项目。制剂产品应报成品率、一次合格率、优级品率、灯检合格率。（3）上报方法：各制 药企业技术质检部门按规定要求于下月5日前报主管局和省医药工业公司，并提出具体要求和 说明。
　　　　为确保药品质量的不断提高，黑龙江省医药工业公司在全国未制定出统一等级品标准之 前，就已制定了全省针、片剂质量等级品标准的暂行规定，发给企业执行。
　　　　水针剂等级品标准内容包括：含量限度（限度的规定和检验方法）；装量差异限度（容 量限度和检验方法）；PH值（限度规定和检验方法）；澄明度视差（即漏检率视差限度和检 验方法）；残存空气量（限度规定和检验方法）；色泽限度；外观包装标准等。片剂等级品 标准分为包装普通片剂和糖衣片两种。内容包括：含量限度及测定方法；崩解时限；外观等 级标准和包装等。
　　　　1972年7月，黑龙江省石油化学工业局组织了哈尔滨制药四厂、哈尔滨制药三厂、哈尔滨 制药厂、齐齐哈尔制药厂、佳木斯化学制药厂等专业厂的领导干部、技术人员和老工人参加 的“三结合”药品质量检查组，黑龙江省药品检验所抽出专业药师配合检查，历时30余天， 检查了呼伦贝尔盟、嫩江、合江、牡丹江、松花江地区和鹤岗、齐齐哈尔、哈尔滨市近30个 制药厂。这些制药企业普遍重视药品质量，强化生产指挥系统，充实质量检验机构，配备专 、兼职检验人员。扎兰屯制药厂生产的5%葡萄糖输液含量不足的有6000支、哈尔滨制药三厂 生产的12．5%维生素C注射液，有热源反应的40万支，都是在企业加强半成品和成品的检查中 ，把住了质量关，未有出厂。企业普遍建立起以岗位责任制为中心的7项制度和以提高药品质 量为中心的七大经济指标，并得到认真贯彻执行。哈尔滨制药三厂等企业举办了药品质量展 览会，用实物、数据和质量事故造成的危害进行教育，树立质量第一的思想。佳木斯化学制 药厂等企业每月召开二次“三结合”质量分析会，人人抓质量。阿城制药厂各车间普遍设立 了“六大员”，开展以质量为中心的各项活动。哈尔滨制药五厂建立了留样观察制度，定期 抽查、分析、观察药品质量变化情况。但是也有部分企业由于生产专用设备年久失修，长期 带病运转。制剂的打片机、制粒机、混合机、灌封机、开口机，绝大部分是1966年以前“托 拉斯”体制时调配给的，经多年使用，机器配件供应不上。哈尔滨制药四厂的专用设备大多 数是1962年以前进厂的，80%带病运转。1976年以后，化学制药工业的质量管理工作才真正有 了突破性进展。
　　　　综观自第一个五年计划以来的20多年，化学制药工业在质量管理方面仍处于质量控制阶 段，着重在生产过程中把影响产品质量的各种因素（人、设备、原材料、工艺、检测手段、 环境等）全面地控制起来，预防废品的出现，把废品消灭在萌芽状态的阶段。
　　　　（三）医疗器械工业
　　　　1977年由黑龙江省医疗器械工业公司组织牵头，哈尔滨市医药公司、哈尔滨医药采购供 应站和医疗器械工业企业的技术、质检人员组成全省医疗器械产品质量评比委员会，并深入 医疗器械工业企业检查评比，历经38天，对全省医疗器械工业企业的69个品种、85个规格的 产品进行了检查评比。全行业从1978年开始贯彻执行国家卫生部医疗器械管理局颁发的《医 疗器械产品质量管理（试行）办法》，各企业相继建立健全了质量管理机构和各项质量管理 制度：《质量管理责任制》、《质量经济责任制》、《质量管理奖惩制度》、《质量三检（ 自检、互检、专检）制度》、《产品三包（包换、包修、包退）制度》和《用户访问制度》 等。同年，中国医疗器械工业公司下发《医疗器械产品质量考核办法》，对医疗器械产品实 行分级管理、重点考核。中国医疗器械工业公司考核省、市重点产品，省医疗器械工业公司 考核企业重点产品。
　　　　产品质量等级考核：合格品：产品性能、主要技术指标达到标准规定的要求；经过使用 考验，质量基本稳定，关键零件的关键项目达到设计或工艺要求，易损件、附件及配件能互 换；例行（型式）试验合格；图纸、工艺文件基本完整，并能指导生产；随机应带的附件及 技术文件齐全。一等品：产品全面达到技术标准要求；经过使用考验，质量稳定，用户反映 良好，主要零部件主要项目抽检合格率不低于90%；例行（型式）试验一次通过；图纸、工艺 文件完整，并能正确指导生产；附件及配件能保证产品达到一等品的质量水平。优等品：除 具备一等品条件外，产品还应全面达到技术标准规定的要求，抽查一次通过。主要技术经济 指标具有国内或国际先进水平；产品质量稳定，经过使用考验，公认性能优良，并在国内同 类产品中享有声誉；主要零部件主要项目抽查合格率不低于95%。
　　　　按产品质量分等办法，制定产品质量分等细则，报国家医药管理局备案。
　　　　考核项目：由企业组成“三结合”小组，从库存产品中任意选定。每季进行一次，每次 抽查的品种数量，一般不少于3台（套、件），批量大的产品要相应增加数量，并抽查同台份 主要零部件。一次抽查未全部合格，可加倍数量再次抽查，按第二次抽查结果进行统计和评 定。
　　　　医疗器械工业从1979年开始，每年开展一次“质量月”活动。针对产品质量问题，深入 开展“质量第一”的自检教育，组织质量攻关活动。同时对企业的质量检查机构、质量管理 制度、测试设备、检测手段、产品图纸、工艺规程、质量标准、工艺装备、产品等级、科研 、新产品试制、技术培训等进行普遍检查，促进了产品质量的不断提高。
　　　　三、全面质量管理
　　　　全面质量管理（TOTALQUALITYCONTROL）简称TQC，是现代企业生产中一种科学管理办法 ，是企业管理的中心环节；是医药工业企业对产品从设计、试制、生产制造到售后服务的整 个过程所进行的质量循环管理；是以企业全体人员为主体，以数理统计方法为手段，充分发 挥专业技术和管理工作作用所建立起的一整套质量管理体系。概括为“全面认识、全面管理 、全体参加、全员教育”。医药工业的全面质量管理就是对产品质量实行总体的、综合的全 面管理，在产品质量形成过程中，把企业各个部门组织起来，形成一个统一的工作系统，使 企业管理工作全部纳入质量第一的轨道。
　　　　1979年国家医药管理局举办了全面质量管理学习班。随之，黑龙江省医药管理局开始推 行全面质量管理，先后举办了四期全面质量管理学习班，培训了骨干，普及了全面质量管理 知识。在此基础上，部分企业建立了群众性的质量管理小组（QC小组）。围绕着增加生产、 安全生产、提高质量、降低成本、节约能源等问题，开展活动或组织攻关。随着推行全面质 量管理，全省医药工业企业的质量管理工作又进入一个新阶段。1980年，国务院《关于加强 医药管理的决定》下发，促进和推动了黑龙江省医药工业的质量管理工作。同年3月，黑龙江 省医药管理局转发了国家经委颁发的《工业企业全面质量管理暂行办法》。要求全省医药企 业认真贯彻执行。
　　　　（一）中成药加工业
　　　　1980年后，部分中药厂在已建立三级管理网的基础上，积极开展了全面质量管理和生产 管理规范化及QC小组活动。认真贯彻执行《工业企业全面质量管理暂行办法》，建立健全了 质量检验机构和药品质量检查制、质量责任制、质量档案制、用户访问制等一系列管理制度 。充实质检人员，加强了对产品质量的监督检验。中国药材公司1980年下发《中成药生产质 量管理办法（试行）》，其中对企业质检机构的职责、产品质量管理、制药卫生等作了明确 规定。黑龙江省药材公司在1981、1982两年举办3期有各中药厂科技、质检人员和车间班、组 长等120余人参加的全面质量管理骨干队伍的学习班。此外，各中药厂还自办了一些全面质量 管理学习班或选送人员到有关单位进行全面质量管理培训，为开展全面质量管理工作培训了 众多人才。
　　　　利用现代科学技术加强质量管理。各中药厂普遍具备了常规检验、理化检验和细菌检验 的条件和手段。检测工作已从经验鉴别发展到理化鉴别，从只能控制一些物理外观指标发展 到控制部分内在质量指标。检测仪器除常规仪器外，增加了721—分光光度计，751—分光光 度计，万分之一克度天平等仪器，对《中国药典》和地方标准规定的所有检测项目均能独立 进行检测。除此之外，着重对创优产品进行了质量检测方法研究。如五加参冲剂从原料、辅 料、中间体到成品制定了30项质量标准；制定了五加参冲剂中总黄酮的含量测定方法；双波 长薄层扫描鉴定方法；砷盐、重金属检测方法；护肝片中五味子素含量测定方法和胆汁膏中 胆酸含量测定方法；无醇消咳喘的研究；牛黄解毒片中三氯化二砷、冰片、雄黄含量测定方 法。在质量控制方面，许多中药厂采用远红外洗瓶机、隧道式干燥机等设备，对中间体进行 染菌控制。齐齐哈尔中药厂应用了过氯乙酸灭菌法，牡丹江中药厂采用新工艺解决了补肾益 脑片透油问题。
　　　　1981年初省药材公司组织各中药厂技术人员，并邀请黑龙江省卫生厅、药品检验所的有 关人员参加，共同研究制定了《黑龙江省中成药生产行业标准（试行）》，同年5月在全省试 行。对中成药蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、散剂、膏药、橡皮膏药、酒剂、糖浆、酊水剂、 冲剂、片剂、胶囊剂、注射剂等15种剂型，以及各种剂型的中成药原料药粉、半成品、包装 等各个生产环节分别制定了行业质量标准和测试方法，合格品、优质品的标准，为考核中成 药质量提供了较为科学的依据。此外，为进一步提高产品质量，部分企业还制定了高于《中 国药典》和行业标准的内部质量标准作为企业产品质量的内控标准。同年11月，省药材公司 组织各中药厂质量管理人员对全省归口管理的14家中药厂的产品包装、装潢、外观、异物、 重量差异、水份、卫生标准、片剂崩解度、散剂均匀度等方面进行了质量评定和技术检测。 经过评比，哈尔滨中药二厂的消咳喘，铁力制药厂的刺五加片，齐齐哈尔中药厂的逍遥丸、 跌打丸、牛黄上清丸、银翘解毒丸，牡丹江中药厂的204胃药片、小活络丹，佳木斯中药厂的 脑灵素片、清热醒脑灵、牛黄清肺散、五虎丹，哈尔滨中药一厂的牛黄解毒片（丸），五常 制药厂的女金丹分别获得同品种评比第一名。
　　　　1982年5月至7月，黑龙江省医药管理局组织省药材公司、省医药工业公司、省医药公司 及哈尔滨、齐齐哈尔、牡丹江、佳木斯市医药管理局负责质量管理人员，对全省中药厂的产 品质量、企业管理、文明生产进行了检查。据查，全省中药厂普遍开展了全面质量管理工作 。其中开展较好的哈尔滨中药一厂、哈尔滨中药二厂、佳木斯中药厂通过推行全面质量管理 ，开展PDCA循环，选用科学的数理统计方法，进行产品质量攻关活动。哈尔滨中药二厂五加 参精QC小组被评为国家医药管理总局优秀QC小组；哈尔滨中药一厂五加参冲剂QC小组被评为 国家医药管理局先进QC小组；哈尔滨中药二厂消咳喘QC小组获黑龙江省优秀QC小组成果奖； 佳木斯中药厂骨折挫伤散QC小组被评为黑龙江省优秀QC小组。
　　　　1983年6月，黑龙江省药材公司再次组织了对全省中药厂的技术经济指标、优质产品、质 检机构、新产品开发、标准计量、全面质量管理、GMP基础工作、文明生产、质量事故等11项 51条重点质量工作进行全面检查，佳木斯中药厂在检查中获总分第一名，中成药企业质量管 理水平普遍提高。
　　　　1984年，黑龙江省药材公司要求全省在中成药质量管理工作中着重抓好以下几项工作： 在指导思想上树立以提高经济效益为中心，坚持“质量第一”的观点，把工作重点转移到以 质量取胜上面来。坚持升级创优，增加“三优”（国优、部优、省优）产品的生产比重，对 产量较大又具有资源和生产优势的刺五加、满山红制剂，要从战略高度着眼，抓好产品质量 。从单方转向复方、单一品种转向多品种；扩展疗效用途，争取达到国内产品质量一流水平 ，向世界先进水平迈进。对属于本省独创，个别原料又有很大缺口，又要供应省外的品种， 一方面要加强质量管理的控制，注意改进工艺，以优质产品换取原料，另一方面积极开辟新 的药源搞好产品更新换代，使之立于不败之地。对省内地产地销品种，从内在质量的控制到 产品包装更新、剂型改革上都要花大气力争创优质，建立健全全面质量管理责任制，加强标 准计量、测试、检验等基础工作。加强生产过程中的质量控制，建立健全从产品的研究试制 到生产制造、销售服务的一整套质量管理体系。同年10月，结合学习、宣传《药品管理法》 ，省药材公司组织对全省14家中药厂质量、工艺、设备、能源、安全等方面的检查，以逐项 打分的方法进行评比。佳木斯中药厂、哈尔滨中药一厂、哈尔滨中药二厂、哈尔滨中药三厂 分别取得97．0分、95．1分、94．8分、92．1分的好成绩。黑龙江中医学院药厂、齐齐哈尔 中药厂、牡丹江中药厂、铁力制药厂、五常制药厂等成绩均在80分以上。各中药厂结合学习 ，宣传《药品管理法》，还普遍建立技术质量档案和留样观察样品柜，大部分中药厂修订、 完善了工艺规程，做到入库有手续、操作检查有记录、出厂产品有报告单。佳木斯中药厂修 订完善各种质量制度73项813条，获国家医药管理总局“质量管理奖”，在全国500余家中药 生产企业中为首创。五常制药厂重新对库存所有的原、辅材料进行质量检查，严格按照标准 进行投料。哈尔滨中药一厂把五加参冲剂保银牌夺金牌作为厂长工作目标，当年为黑龙江省 医药系统夺得第一块金牌。大部分中药厂改善了前处理生产条件，在制剂车间安装窗式空调 ，达到密闭生产的要求。还有的企业调整生产车间，增加新设备、重新编制工艺规程，为从 1985年7月1日开始实行《药品管理法》，奠定了基础。
　　　　1985年，全省14家归口管理的中药厂已有11家开展全面质量管理工作。其中哈尔滨中药 一厂、哈尔滨中药二厂、哈尔滨中药三厂、佳木斯中药厂等企业成立了全面质量管理办公室 ，负责协调质检、技术生产、供销、设备等部门开展全面质量管理活动。全省35个QC小组中 ，获国家医药管理总局以上优秀QC小组6个、获中国药材公司先进QC小组5个，获黑龙江省优 秀QC小组6个。共取得28项全面质量管理活动成果。哈尔滨中药一厂、佳木斯中药厂已经开始 向GMP标准迈进；哈尔滨中药一厂对五加参冲剂生产全过程进行严格的质量控制，从逆流提取 、沸腾干燥等到联动包装全部采用机械化；佳木斯中药厂初步采用微机进行财务、仓储业务 等方面的管理，并逐步应用于生产技术方面。同年5月，经黑龙江省卫生厅、医药总公司组织 的省、地、市贯彻药品管理法联合检查验收团检查，22家中成药厂（含加工点）中，已有14 家企业验收合格。计划归口管理的14家企业有11家验收合格。同年，全省28个省级以上优质 产品的优级品率普遍提高，国家级优质产品五加参冲剂优级品率93．67%、省级优质产品护肝 片优级品率97．8%、清热醒脑灵优级品率50%，全省优质产品产值为3027万元。
　　　　（二）化学制药工业
　　　　1979年，全省召开大输液质量会议。输液生产厂和注射葡萄糖、输液瓶、胶塞厂及有关 医院、药品检验所有关人员参加了会议。会议讨论了全国大输液会议制定的各项标准、技术 条件和工艺操作要点，研究制定了提高全省大输液质量的科研计划。哈尔滨制药厂介绍了十 几年生产大输液的经验，完达山制药厂介绍了国内外输液科研进展和新技术、新设备应用情 况。全省大输液科研规划中，在新技术新工艺应用方面的微孔滤膜的应用和局部空气净化的 应用，确定由哈尔滨制药厂和完达山制药厂分别承担；新品种试制方面的706代血浆稳定工艺 提高质量，确定由温春制药厂承担；复方右旋糖酐输液试制（糖酐十氨基酸），确定由完达 山制药厂承担；山梨醇输液试制，确定由哈尔滨制药厂承担，在异性蛋白研究方面，提出右 旋糖酐中异性蛋白产生的原因及控制方法课题，确定由完达山制药厂和东风制药厂承担。
　　　　在推行全面质量管理中，各级管理部门制定下发了一系列制度文件，如《黑龙江省医药 工业产品评比条件》、《黑龙江省医药工业卫生管理制度》、《黑龙江省医药工业1979～19 80年药品质量赶超规划》等。1982年全省加强质量管理的基础工作，省医药工业公司制定下 发《黑龙江省医药工业各级质检人员职责范围》和《质量检查制度》，各企业再结合本厂具 体情况制定实施细则。哈尔滨制药厂、齐齐哈尔制药厂制定《优质工作标准》，哈尔滨制药 三厂制定各级人员包括厂长在内的质量责任制。省医药工业公司举办化验人员学习班，对全 省化验工进行一次统考。各药厂及各地区主管部门对这次统考非常重视：牡丹江市医药局分 三批轮训所属企业化验员；哈尔滨制药厂为化验人员举办学习班。全省化验工统考共有377人 参加，及格率达80%。
　　　　全省化学制药行业开展质量指标分析工作，省医药工业公司组织重点企业质量指标升降 原因分析。由于有质量月报分析制度，使上级主管部门和各企业间能够及时交流质量情况， 促进企业间比、学、赶、帮、超活动的开展。哈尔滨制药三厂水针剂由于实现了洗、灌、封 联动线，质量指标大幅度提高。齐齐哈尔制药二厂从月报中得知此事后，马上派人到哈尔滨 制药三厂学习，通过学习提高了产品质量。黑龙江省医药工业公司组织有关技术人员对全省 大输液生产进行调查研究后，起草《黑龙江省大输液生产管理规范》，正式下发试行，对改 进大输液生产、提高质量，起到积极推动作用。
　　　　为了提高产品内在质量，各企业开展质量科研活动，制定主要产品质量攻关规划。哈尔 滨制药四厂通过小剂量片剂匀平度测定，选出最佳工艺；哈尔滨制药三厂对12．5%VC注射液 稳定性长期试验研究后，采取科学措施，基本解决了贮存期变色的问题；哈尔滨制药厂通过 科研解决了青霉素钠盐粉针水份超限变色的问题。企业质量科研攻关活动，提高产品质量， 增加了经济效益。由于1982年认真贯彻《药品生产管理规范》，使产品质量有新的提高：有 10个产品被评为省级优质产品；二类原料药优级品率比1981年提高20．75%，片剂优级品率完 成63．56%，比1981年提高4．57%，针剂优级品率完成77．73%，比1981年提高2．03%。
　　　　1983年，随着市场形势的变化，医药产品质量竞争越来越激烈。各制药企业认识到提高 产品质量的重要性，市场观念、竞争意识进一步加强。各企业根据国家和省的要求普遍建立 健全质量责任制，加强中间体控制和产品质量监测手段。继1982年举办化验工学习班和统考 之后，又有25个企业的化验工参加学习班，全省541名化验工参加统考，获得了化验工证。省 医药工业公司组织各企业质检人员参加了对全省大输液、水针剂、片剂的质量大检查；召开 了各输液生产厂长参加的输液生产座谈会，检查了《大输液生产管理规范》贯彻执行情况； 制定了《黑龙江省主要医药工业产品质量升级换代和创优三年（1983～1985）规划》。当年 产品质量指标提高明显：主要原料药平均优级品率实际完成80．4%，比1982年提高17．62%； 哈尔滨制药厂生产的庆大霉素、氢化可的松，哈尔滨制药二厂生产的注射葡萄糖都达到全优 出厂；片剂优级品率实际完成66．58%，比1982年提高3．02%，针剂优级品率实际完成80．0 4%，比1982年提高2．31%。哈尔滨制药三厂生产的12．5%维生素C注射液被评为国家级优质产 品，获银牌奖；哈尔滨制药厂生产的青霉素钠盐被评为国家医药管理局级优质产品；还有13 种产品被评为黑龙江省优质产品；哈尔滨制药厂十车间QC小组、齐齐哈尔制药厂片剂QC小组 、齐齐哈尔车城制药厂硬脂酸镁QC小组、哈尔滨制药三厂安装拉丝封口QC小组获黑龙江省优 秀QC小组称号。
　　　　1984年，据对35个制药企业统计已有质量检查人员804人，占职工总数的5.4%。主要原料 药平均优级品率完成79．11%，比1983年提高6．72%。针剂平均优级品率完成84．25%，比19 83年提高3．85%。青霉素钠盐和牛黄解毒片两个产品被评为国家医药管理局优质产品，非那 西丁等11个产品被评为黑龙江省优质产品。同年优质产品产值达到8400万元，占工业总产值 30%左右。哈尔滨制药三厂针剂车间QC小组、佳木斯化学制药厂针剂车间QC小组、佳木斯化学 制药厂非那西丁车间QC小组、齐齐哈尔制药厂化验室QC小组、哈尔滨制药二厂链霉素喷雾干 燥QC小组获黑龙江省优秀QC小组称号。
　　　　1985年，黑龙江省医药工业公司举办两期企业干部学习贯彻《药品管理法》学习班，帮 助企业研究和制定实施细则，帮助有条件的企业按GMP标准对药品生产车间进行改造，为其他 企业改造提供参考。设计了由哈尔滨制药厂、哈尔滨制药三厂、哈尔滨制药四厂、佳木斯化 学制药厂、温春制药厂、一面坡制药厂六个企业，共同树立粉针剂、水针剂、片剂、大输液 、原料药、植物化学提取等六种类型按《药品管理法》要求进行生产的“样板”，推荐给其 他企业。
　　　　同年全省贯彻国家两部一局《关于对制售假药、劣药案件经济处罚的通知》，先后两次 组织6个检查组，到各地医药工业企业进行质量检查，杜绝了伪劣假药，提高了药品质量。在 全国医药产品质量评定会上，哈尔滨制药厂生产的青霉素钠盐粉针、齐齐哈尔制药厂生产的 牛黄解毒片被评为国家银牌产品；哈尔滨制药三厂生产的人参蜂王浆口服液、哈尔滨制药四 厂生产的复方茶碱片、齐齐哈尔车城制药厂生产的三硅酸镁被评为国家医药管理局优质产品 ；哈尔滨制药厂生产的土霉素原料药、佳木斯化学制药厂生产的维生素C丸、哈尔滨制药二厂 生产的淀粉等16个品种被评为黑龙江省优质产品。原料药平均优级品率完成85．27%，比198 4年提高7．88%；片剂平均优级品率完成66．59%，比1984年提高0．15%；针剂优级品率完成 85．82%，比1984年提高1．14%。优质产品产值完成12552万元，比1984年增长35．57%。哈尔 滨制药厂青霉素钠盐QC小组被评为国家医药管理局优秀QC小组；齐齐哈尔制药厂中心化验室 QC小组和佳木斯化学制药厂非那西丁QC小组被评为中国医药工业公司优秀QC小组；齐齐哈尔 车城制药厂硬脂酸镁QC小组被评为黑龙江省优秀QC小组。
　　　　（三）医疗器械工业
　　　　黑龙江省医疗器械工业从1980年开始推行全面质量管理。确定黑龙江省医疗器械厂为全 面质量管理试点单位，举办全面质量管理学习班，组织各企业厂长和质检、技术负责人参观 哈尔滨齿轮厂，学习全面质量管理的经验。自1980年以来，企业先后建立以厂长为主任，质 检、技术负责人为副主任，部门和车间负责人为委员的TQC委员会，领导企业全面质量管理工 作。TQC委员会下设全面质量管理办公室，组织、协调、督促检查该项工作。各部门和车间成 立全面质量管理小组，建立质量分析制度、质量岗位责任制度和质量奖惩制度等。每年全行 业进行一次质量检查、评比工作，推动全面质量管理工作的开展。
　　　　黑龙江省医疗器械工业公司组织全面质量管理巡回讲座20次，受教育者达3370人次；举 办各种质量管理学习班50次，参加人数1492人次。从1980年开始组织医疗器械企业开展产品 质量攻关活动。建立QC小组41个，参加人数342人，占全行业职工总数的12%。其中被评为省 优秀QC小组10个，被评为国家医药管理局和中国医疗器械工业公司先进QC小组5个。1980年1 0月，中国医疗器械工业公司组织北京市、天津市、吉林省、黑龙江省4个省、市质量检查组 ，对企业质检机构、质量管理制度、产品图纸、工艺规程、技术标准、材料消耗定额、工艺 装备、检测手段、产品整机性能、主要零部件抽检合格率进行全面检查；1982年省医药管理 局和卫生厅联合对全省优质产品进行了检查；1983年对企业质量检查制度进行检查；1984年 对企业开展QC小组活动进行检查；1985年对优质产品质量进行检查，全面推动了医疗器械行 业的全面质量管理活动。
　　　　四、产品标准
　　　　《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》），是药品质量的国家标准。1953年国家 卫生部颁布第一部药典——《中华人民共和国药典》，使医药产品质量要求有了明确的规定 。为了符合《中国药典》的规定，松江制药厂制定出全省第一个《化验操作规程》。在《规 程》中明确规定各产品的质量标准，检验项目和化验方法。同时还制定了各产品所需的主要 原、辅材料的质量规格、检验项目和化验方法。《中国药典》是随着技术水平的提高和人民 用药安全有效的要求不断修订的。1963年，第二版《中国药典》出版，增加了许多新内容， 对药品的质量提出更高的要求。再版药典分一部、二部，共收载1311个品种。黑龙江省医药 工业企业根据新的标准要求，又修订企业质量标准，制定新的《化验操作规程》，并增加化 验取样内容。1977年第三版《中国药典》问世，仍分一部（收载药材和成方制剂）、二部（ 收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂），共收载1925种常用药物和制剂通则，检验 方法通则74个。一部内容分正文与附录。正文记载中草药，中草药提取的药物，植物油脂成 方制剂（包括少数民族成方）；附录记载了中草药检定通则、制剂通则、炮制通则、中成药 及成方显微镜鉴别法、一般检验法与测定法、试药、试液、指示剂、当量液、附表以及成方 制剂中处方采用的本版药典未收载的中草药及炮制品等。二部内容分正文与附录。正文记载 各类药品及制剂；附录记载制剂通则，一般检验方法与测定法、试液、试药、指示剂、当量 液与克分子液等。这一时期，医药产品生产企业随着开展产品创优活动和出口产品的增加， 已大量应用精密仪器来不断提高检验技术。1979年经国务院批准，重组药典委员会，历经5年 ，于1985年第四版《中国药典》出版。分为一、二两部，一部收载药品和成方制剂713种，二 部收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂776种，共计1489种。两部各有与本部分相关 的凡例、附录。
　　　　五、中成药生产行业标准
　　　　中成药工业在推行全面质量管理和生产管理规范化活动的同时，在提高药品优级品率方 面取得了很大进展，1985年全省28个省级以上优质产品的优级品率都有了普遍提高。
　　　　为达到中药生产管理规范化，提高产品质量，黑龙江省药材公司组织企业和有关部门制 定的《黑龙江省中成药生产行业标准》，对中成药的质量标准、等级品标准、优级品标准和 测试方法等作出了明确规定。
　　　　（一）贯彻《黑龙江省中成药生产行业标准》。
　　　　1．中药的挑、选、筛、洗、加工炮制，必须按《黑龙江省中药炮制标准》和批准的处方 要求进行。
　　　　2．细料药粉混合，应采用习称“配研法”，混合均匀过筛。
　　　　3．药粉细度检查，应按《中国药典》（77年版）有关药筛号和筛孔项下的规定检查。
　　　　4．蜜丸的药蜜比，可暂按原品种及各厂制定的标准和具体情况执行。
　　　　5．水份测定，按《中国药典》（77年版）附录水份测定项下方法进行检查。片剂水份含 量控制，各厂可根据各品种具体情况制定标准。
　　　　6．中药材干燥的温度，除另有规定外，按下列规定执行：
　　　　干燥：一般应在60～70℃烘干。
　　　　低温干燥：应在45～50℃烘干。
　　　　室温干燥：应在25～30℃室温自然干燥。
　　　　7．制剂品种的功能与主治、服法、用量等，应按标准标明，宣传疗效要准确，不得夸大 。
　　　　8．成品贮藏，应按各品种特定要求保管。
　　　　（二）原料、辅料检查
　　　　1．原料、辅料检查：制备中成药所用的原料药材及辅料，在加工前均需认真进行检查， 鉴定品种来源，药用部位，必须符合《中国药典》、《部颁标准》、《黑龙江省药品标准》 和《黑龙江省中药炮制标准》的规定。严禁劣质品和代用品等不符合药用规格的原料、辅料 投入生产。
　　　　2．净选：经鉴定检查合格后的原料药材及辅料，在投产前均应分别情况进行加工挑选、 筛簸，除去泥沙、杂质、霉变、虫蛀、失效等非药用部分。带泥土、灰尘的药材，如根茎、 全草等类在投料前要进行漂洗，洗净干燥后方可投入生产。
　　　　3．炮制：凡处方内药味注有（炒）、（制）、（煅）等字样者，均须按照《黑龙江省中 药炮制标准》和处方特殊要求的炮制方法进行炮制。
　　　　4．中成药制剂，不论单独粉碎或混合粉碎的药材，其投料量均按处方规定量以净粉量计 算。并经检查核对无误后，方准转入下一道工序。
　　　　5．流浸膏系指药物用适宜的溶剂浸出有效成份，再蒸去溶剂，调整浓度至规定标准。
　　　　流浸膏：除另有规定外，一般是用渗漉法制备，其每毫升相当于原生药1克。流浸膏中含 有的乙醇，按《中国药典》（1977年版）乙醇量测定法项下的方法（附录48页）测定，应符 合各该流浸膏项下的规定。
　　　　浸膏：除另有规定外，浸膏剂用煎煮法或渗漉法制备，其每克相当于原生药2～5克。
　　　　6．药粉标准：
　　　　（1）粉碎度：一般用药均应通过100目筛；儿科用药、散剂、矿物质、角质类药物应通 过120目筛。
　　　　检查方法：取样10克，按规定降低一号筛20目其残渣应在3～4%之内，允许纤维毛附在筛 箩上。
　　　　（2）混合均匀度：应色泽均匀一致。
　　　　检查方法：取样适量，置光滑纸上压平，在光亮处检查，表面应色泽均匀一致，无花纹 色斑。
　　　　六、药品等级标准
　　　　化学制药工业从1966年开始，对主要产品陆续制定了优级品标准，按月、年考核优级品 率。新产品投入生产1至2年以后，即制定优级品标准、考核优级品率。1977年，为进一步贯 彻国家计委文件精神，确保药品质量的不断提高，赶超国内先进水平，黑龙江省医药工业公 司结合全省医药工业生产技术现状，在国内未制定出统一等级标准之前，在1973年制定的针 、片剂质量等级标准的基础上，修改制定了《黑龙江省医药企业药品等级品标准规定》。
　　　　优级品标准只供医药产品质量的评比考核，不作为商业验收的依据。
　　　　（一）水针剂等级品标准
　　　　1．含量限度
　　　　水针剂等级品标准对含量限度规定如下：
　　　　
　　　　检验方法：按批次根据标准规定的方法进行全面检验制定。
　　　　2．装量差异容量限度
　　　　水针剂等级品标准对装量差异容量限度规定如下：
　　　　
　　　　检查方法：按批根据国家标准规定的方法进行检查。
　　　　澄明度视差限度（漏检率）：
　　　　经过灯检工序检查后的灯检产品，利用抽检法进行抽检，合格品中漏检率不得超过5%， 优级品中漏检率不得超过2．5%。
　　　　检查方法：按批进行抽检，每次抽取样品应不少于200支，用国家规定的方法仪器进行检 查应符合规定，如每增加一万支，抽样须递增100支。
　　　　3．残存空气量
　　　　凡充填情性气体（CO（2））的针剂产品，应严格控制残存空气量，借以控制充填情性气 体是否符合要求。水针剂等级品标准对残存空气量限度规定如下：
　　　　
　　　　检查方法：按批抽样倒置于盛水的瓷盆中，用镊子将安瓶咀夹破，伸进弯针头吸尽瓶内 的空气量，吸完后将弯针头再伸入先配好的10%氢氧化钠溶液中，反复拉动针管活塞，使CO（ 2）吸收在碱液中，至针管内气体不再收缩为止，取出读取针管刻度，即为残存空气量。
　　　　色泽限度
　　　　针剂色泽限度，因品种不同色泽亦各有别，可根据品种，按国家规定标准，制定实样标 准，优级品色泽标准高于合格品标准。
　　　　外观包装标准
　　　　优级品的外观及包装标准应具备：安瓶封口圆滑齐整，瓶面清洁；印字清洁、端正牢固 、字迹清楚规整；贴签端正、牢固、平整、批号清楚；盒箱包装数量准确、封口严密牢固。
　　　　（二）片剂等级品标准
　　　　1．含量限度
　　　　片剂（包括普通片剂和糖衣片剂两种）等级品标准对含量限度规定如下：
　　　　
　　　　含量测定方法按国家规定标准检验。
　　　　崩解时限（按中国药典法测定）：普通片剂不分大小片剂规格和品种，合格品均应符合 国家标准规定，在15分钟内应全部崩解通过筛网；优级品皆应在10分钟内全部崩解通过筛网 ，非规定崩解项目的品种例外；糖衣片剂不分片剂规格和品种，合格品均应符合国家规定标 准在1小时内全部崩解通过筛网，优级品均在半小时内全部崩解通过筛网。
　　　　2．外观等级标准（系指片面的质量情况）
　　　　片剂等级品标准对外观限度规定如下：［以暂发的标准样品（实样）为准参照执行］。
　　　　
　　　　检查方法：按批每次抽取100片平放在检查者目前30厘米处。在阳光下，30厘米处观察片 剂的一面30秒钟检查判定（检查者视力应在0．9至1．2）
　　　　包装优级品标准应达到下述条件：封口严密，蜡封均匀、坚固；瓶内填充纸块适宜，无 空隙松动现象，倒置观察无药片钻入纸内现象；内包装达到与标签、批号、规格准确相符， 粘贴或印刷端正牢固，商标位置端正，批号清楚，美观大方；外包装达到重量适宜、数字准 确、字迹清楚、包装严密坚固。
　　　　（三）化学药品优级品率
　　　　化学药品生产企业把提高产品的优级品率作为质量工作的奋斗目标。车间争取达到产品 “全优出厂”，工厂争当“重点产品全优出厂企业”。1985年主要原料药平均优级品率为85 ．27%。哈尔滨制药厂生产的庆大霉素原料药1983、1984年连续两年优级品率达到100%，198 5年达到118．63%的好水平。
　　　　原料药主要品种历年优级品率、化学医药工业产品历年优级品率、主要原料药等级品情 况记载如下：
　　　　
　　　　
　　　　
　　　　七、质量评比
　　　　黑龙江省医药工业产品，除1970年评选优质产品以外，还开展了一些其它创优评比活动 。促进了药品质量的不断提高。1982年全省医药工作会议决定，在全省广泛开展药品生产内 在质量升级活动，按药品的内在质量、外观、包装三项内容为主的质量评比，把全省医药工 业企业创优、评优活动推向一个新阶段，取得了较好的效果。
　　　　（一）质量评比标准
　　　　药品质量评比，以1977年版《中国药典》和黑龙江省医药行业标准（优级品标准）为依 据，按内在质量、外观及包装质量进行评比。每项分“优”、“合格”，共计100分，“优” 得满分，合格者得60分，不合格者不得分。
　　　　片剂片剂含量：《中国药典》、部颁标准、地方标准规定的标示量中限以内为优级品。 崩解时限：优级品，不加档板应在《中国药典》规定时限的2／3以内崩解。压制片，10分钟 以内崩解为优，15分钟以内崩解为合格。糖衣片40分钟以内崩解为优，60分钟以内崩解为合 格。片重差异：0．3克以下的片重±5．5%为优，±7．5%为合格；0．3克或0．3克以上的片 重，±3%为优，±5%为合格。外观：片型厚薄一致，片面光洁细腻，色泽均匀，无裂片、花 斑、粘冲、异物、缺角、松片，其总和≤1%为优，得10分，≤2%为合格，得6分；糖衣片圆正 、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花班、珠头，其总和≤1%为优，得10分，≤2%为合格， 得6分；大于80目的杂点不得有，小于80目的杂点不超过3%为优，得10分，不超过5%为合格， 得6分。包装：瓶装装量：100片装不得有误差，500片装误差≤±1片，得6分，500片装误差 ≤±2片，得3分；填充物与药片接角基本紧密，倒置空隙≤5mm为优，得4分，≤6mm为合格， 得2分；贴标签：端正，适中得2分，牢固得1分，洁净得2分，字迹清楚得1分；瓶盖封口：严 密得1分，洁净得1分；批号：清晰得1分，正规得2分，有注册商标得2分。塑料薄膜包装：不 漏封、正规得4分，薄膜上有厂名得4分，外盒有批号得4分，薄膜上有注册商标得4分，内外 名称一致得2分，有服用方法、剂量得2分。
　　　　针剂针剂含量：在《中国药典》、部颁、地方标准规定的标示量中限以内为优级品，符 合药典标准为合格品。PH值：符合《中国药典》规定标准．澄明度漏检率：≤3%为优级品， ≤5%为合格品。装量：2ml在2～2．15ml为合格品，5ml在5～5．3ml为合格品，20ml在20～2 0．6ml为合格品。色泽：符合优级品得满分，符合药典标准为合格品得优的60%。外观：洁净 得2分，封头圆正，泡头、弯头、缩头等封残总和≤3%为优，得4分，≤5%为合格，得2分。安 瓿长短一致，差距不超过3%，得2分。印字、品名、规格、批号不清晰、不端正≤2%得2分， ≤4%得1分。包装：盒签平整适中，10盒中偏差大于3mm≤1盒为优，得4分，≤3盒为合格，得 2分，牢固得1分，清洁得1分。批号清晰、正规得2分。注册商标得2分。
　　　　酊水剂含总皂甙量：0．2%以上者为优，0．15%以上者为合格。澄明度：20W照明用荧光 灯源下检查，应澄明，不得有可见浮游异物。菌检：杂菌50个／ml以下，霉菌50个／ml以下 。包装：标签端正、适中得5分，牢固得5分，封口严密得5分，批号清晰、端正、正规得5分 。
　　　　外观：标签适中牢固得3分，批号清晰正规得3分，铝盖严密、清洁、边缘整齐得4分。
　　　　中成药丸剂蜜丸内在质量（65分）；丸重差异限度（20分）：3克或3克以下士7%，3克以 上至6克，士5%，6克以上至9克±4%，9克以上士3%。水份（20分）：每批水份含量不得超过 12～15%，超过规定标准扣分。异物（10分）：不允许药丸有异物及粗糙纤维等物。检查方法 ：每批抽5盒，每盒抽二丸，先看外观有无异物和纤维。然后取其中一丸分别溶于热水中，全 部溶解后，将清液慢慢倒去，将液物在玻璃上用手捻之，应是细滑无刺手感及长纤维。卫生 标准（15分）：必须符合“三部”通告规定标准（应有检验报告单），检测方法，按国家统 一规定办法。外观质量（15分）：丸形呈类圆形或截形，应有光泽、光滑、细腻、滋润，色 泽均匀，并符合《中国药典》要求，应具备该品种固有气味，细度应符合规定要求。硬度应 软硬适中。检测方法：在检测“包装质量”以后，抽出5盒，每盒抽二丸，先察看药丸的光泽 、丸型、色泽，然后用手捻观察软硬度，最后用鼻闻和口试气味和细度。包装标准（10分） ：蜡管盒经挑选合格后使用。内衬纸包丸严密，盖盒严紧，不得与筒壁粘连，得3分。封签端 正严密，不压字、不撬边，无浆糊污痕，得2分。挂蜡均匀光亮，不粘连；蜡壳圆正光亮、严 密，印字清楚，得3分。装量准确。品名确切，批号清楚，摆放整齐，封签端正，封箱牢固， 得2分。检查方法：取样20丸，按以上规定分别鉴定，应符合上述规定。包装装潢（10分）： 设计图案美观大方，彩色协调，有艺术感，文字清晰无误。
　　　　中成药散剂散剂外观：应干燥、疏松，不结块，同批号应色泽一致（检查10袋），得10 分。细度：一般通过药用标准100目，儿科用散剂应通过药用标准120目，眼科用散剂应通过 药用标准130目，得10分。均匀度：取散剂适量（10包）置光滑纸上用适宜的工具将其表面压 平，在光亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑，得10分。装量差异限度（20分）： 0．3克或0．3克以下±10%，0．3克以上至1．5克±5%，1．5克以上至6克±3%，6克以上±2 %。水份：照水丸水份测定法检查，不得高于8%，得15分。检查方法：按照《中国药典》（7 7版）附录水份测定法项下检查。卫生标准：必须符合“三部”通告规定标准，得15分。检查 方法：按国家统一规定方法。包装（10分）：用灭菌的纸袋盛装，小包装上印有品名、批号 ，小袋无粘连，封口严密封签端正，小盒折叠整齐，符合规定达90%为合格品，得5分。外包 装：装量准确，封箱牢固、端正美观，装箱单、合格证填写清楚，不得有遗漏，得5分。
　　　　包装装潢：设计图案美观大方，色调协调，得10分。
　　　　（二）药品质量考核评比情况