医药商品的质量，直接关系着人民的身体健康和生命安危。国有医药商业建立后，始终 坚持质量第一的原则，把商品质量管理作为经营管理的重要内容，建立专门的检验机构，配 备专职人员，制定严格的检验制度。
　　　　一、管理发展过程
　　　　黑龙江地区的医药商业一向重视质量。私营中药店出现后，设有“坐堂医”，开方卖药 。从药材收购时便层层把关。
　　　　黑龙江地区最早经营化学药品的是齐齐哈尔长发西医药局，1889年（清光绪十五年）开 业。到解放战争前夕，外国侨民在黑龙江地区开办的医药商户达300多户，所经营的化学药品 质量无专门机构检验，全由老板自己掌握，设专人进货和销售。
　　　　黑龙江地区国营医药商业创建初期，医药商品质量由卫生和工商行政部门管理。随着医 药业的发展，医药市场不断扩大，医药商品质量问题越来越被人民政府重视。1953年4月，中 国医药公司下发《为明确医药商品化验事宜的通知》规定，凡进口医药商品，必须经化验部 门检验方可出售。
　　　　国内产的医药商品，由收购单位与生产厂家洽定，凡属质量问题，由生产厂家负责。商 业内部调拨的商品，发货单位附上检验报告单，货到后，收货单位及时检验。发现质量问题 ，由发货单位负责包换处理。
　　　　1955年11月，哈尔滨医药站建立化验室，是黑龙江省医药商业系统最早成立的化验室之 一。随后，黑龙江省各医药二级站相继建立试验室、化验室，开展药品质量检验。
　　　　1956年，黑龙江省医药商业企业实行“三员把关”。即商品到货后，由营业员、分拨员 、保管员共同验收入库。有的由保管员兼做质量检验员。仓库验收员并入药品科、器械科中 ，下到生产厂家就地检质验收，把医药商品的质量问题消灭在出厂之前。1959年，哈尔滨医 药站化验室工作成绩突出，被评为黑龙江省和全国青年建设社会主义先进集体。化验员张玉 荣代表化验室去北京参加了全国青年建设社会主义先进集体积极分子代表大会。
　　　　60年代，部分医药商业批发企业购置检验设备，培训人员，建立制度，对医药商品做一 些简单的内在质量检验。比过去只查外观的检验方法前进了一步。少数医药商业企业设立了 商品检验科（股），建立了澄明度灯检室等。哈尔滨市医药公司、哈尔滨医药站设有全省医 药商业设备较好的检验部门，不仅扩宽化验室，而且增添了检验设备，负责医药商品验收中 的质量检查、定期抽查和鉴定库存商品质量。齐齐哈尔医药站在器械科设立器械修理部，派 专业技术人员对医疗器械进行检查、维修。
　　　　1963年，齐齐哈尔、牡丹江、佳木斯医药二级站和部分市县医药、药材公司相继建立了 化验室，配备药师、化验员。从原来只检验医药商品的品名、规格、数量，发展到验质量、 生产批号、批准文号、有效期、包装、商标。并达到“四清一核对”：数量清、标记清、手 续清、记录清和核对质量与标准规定是否相符。同年，中国医药公司召开关于医药商品质量 管理工作座谈会，转发了卫生部制定的《关于中西药品质量管理的若干规定》。要求加强医 药商品质量管理和质量检验工作，严格监督商品质量。全省医药商业企业有的成立检验机构 ，有的在业务、储运等部门设专人负责质量管理工作。哈尔滨医药站在储运科内设医疗器械 检修组，负责医疗器械检验工作。
　　　　1970年，哈尔滨医药站在化验室基础上，设立了松花江地区药品检验所，兼做商品检验 工作。1972年，松花江地区药检所撤销，又恢复为哈尔滨医药站化验室。
　　　　1979年，中国医药公司在重庆市召开了医药商品质量管理工作会议，修订了化学药品、 医疗器械等医药商品质量管理试行办法。同年，省医药管理局组建时，设科技质量处，负责 全省医药质量管理工作。
　　　　80年代，黑龙江省医药、药材二级站陆续成立了质检科，省医药公司为化验室特批设备 更新资金56万元，先后购置了单盘电光分析天平、微量分析天平、751紫外分析仪、自动旋光 仪、片剂释放度测定仪、电冰箱、鼓风干燥箱、高压消毒器、手提高压灭菌器、真空干燥箱 、电动离心机等化验设备。
　　　　1980年，黑龙江省医药管理局发出《关于开展医药产品质量检查的通知》。采用自检与 互检相结合的方法，在各医药企业自检的基础上，省医药管理局组织检查组分区划片进行互 检。并邀请各地药检所人员参加，采取“听、看、读、检”方法。1981年，黑龙江省医药、 药材二级站增加了专业技术人员，增添了各种检验仪器设备共计167台（件）。其中分光光度 计、净化台、快速水份测定仪、自动滴定仪等设备，填补了全省医药质量检验设备的空白。 添置设备总金额14．1万元。
　　　　1983年，黑龙江省医药商业检验室面积扩大到283平方米，同时又增设了药化室、仪器室 、无菌室、天平室、蒸馏室等。提高了化验、检验能力，使药品化验、检测工作达到了正规 化、标准化。同年，省药品检验所对省药材站库存药材检查217种。结果基源（即原植物品种 ）合乎规定可供药用的共201种，其中基源符合药典规定的品种164种。基源符合文献记载， 但药典未收载的品种34种。基源不符合药典规定，但属于全省习惯用药的3种：味膝片、地枫 皮、木防已。基源不符合药典规定，又非全省习惯用药，不能做药用12种。同年，黑龙江省 医药商业企业改善仓储条件，实行了科学养护。建立低温库2500平方米，保证医药商品质量 。市县医药、药材公司还建立了质量领导小组，设立专（兼）职质量检验人员。据统计，全 省医药商业系统共有专业管理干部、专业技术人员104人，质量检验人员143人。全省医药二 级站质量检验人员占职工人数（1084人）的4．4%。各部门自检率已达85%以上，各医药二级 站全部设立了质管科，下设药品检验室，随着医药商业质量管理机构的完善和质量管理工作 的开展，1981年共检查出劣品414笔，总金额达431万元；1982年共检查了劣品350笔，总金额 达315万元；1985年共检查出劣品838笔，总金额372万元。据统计：1985年全省医药商业商品 检验率达85%以上。同年，成立了以省医药公司经理杨德吉为组长，部分医药二级站、市县医 药公司经理组成的黑龙江省医药商业质量管理领导小组。
　　　　二、商品质量标准
　　　　医药商品质量标准是衡量医药商品质量的尺度，是产品的技术法规，也是工业生产和商 业经营的共同技术依据。
　　　　1956年5月，黑龙江省医药公司贯彻全国医药工业技术检查工作会议精神。规定不合格的 原材料禁止投入生产，不合格的医药产品禁止出厂。
　　　　60年代，黑龙江省大部分医药商业都建立了质量检验机构，配备专职人员，开展了商品 质量检验活动，使大批劣质医药商品被查封，避免劣品流入市场。一些医药企业以质量管理 部门为主，组织有关人员访问用户，倾听对医药产品质量的意见。哈尔滨医疗器械厂实行专 职检验与操作者自检相结合，以专职检验为主的管理制度，对零部件推行首件检验、巡回检 验和入库检验“三检”制度。在厂部与车间建立了二级检验网，定期检查与校正测试仪器， 有针对性地召开质量分析会议。举办实物对比展览，教育操作者从中吸取经验教训。
　　　　1961～1985年，国家医药主管部门共制定了84项医药商品的国家标准（其中产品标准55 项、基础标准29项）和387项专业标准。黑龙江省医药商业系统认真贯彻商品质量标准，同时 建立化学药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器商品质量标准制度。
　　　　（一）化学药品标准
　　　　1930年，我国首次颁布化学药品质量标准《中华药典》。
　　　　1950年，卫生部成立药典编纂委员会，负责组织国家化学药品标准的制定。1953年，国 家颁布《中华人民共和国药典》。1963年，国家再版《中华人民共和国药典》，黑龙江省医 药商业按此执行。1977年，修改后的《中华人民共和国药典》颁布后，改按新版执行。
　　　　1980年6月17日，黑龙江省医药公司颁布《关于执行药品卫生标准的通知》。省医药管理 局、省卫生厅贯彻执行《药品卫生标准》，并据此发出《关于严格执行药品卫生标准的通知 》。按照《药品卫生标准》规定，对口服液化学药品和外用化学药品进行杂菌和霉菌检验。 每一生产批号都要附质量标准和卫生标准检验报告书，对没有达到质量标准和卫生标准的产 品，或虽达到质量标准，没有检验报告书的产品，一律不准收购、销售和使用。全省医药二 级站与市县医药、药材公司对地产药材严格管理，执行验收制度。坚持先验收、后付款，防 止不验收先付款或不按规定标准验收的错误作法。
　　　　1985，卫生部颁布200多个化学药品标准。同年，国家颁布《中华人民共和国药典》198 5年版，黑龙江省医药商业统一按此执行，同时还颁发了一系列地方化学药品标准。
　　　　（二）医疗器械标准
　　　　50年代初，黑龙江地区医疗器械生产没有严格的质量标准。全省医药商业企业对医疗器 械产品的验收以“眼看手摸”外观检查为主，凭经验掌握，有的企业以“实物定样”作为检 验依据。由于没有统一的标准，医疗器械商品质量事故不断发生。
　　　　1963年10月，卫生部在上海市召开第一次医疗器械标准审定会议，通过了一批手术器械 标准。黑龙江省医药公司派代表参加了会议。
　　　　1973年，国务院确定上海医疗器械研究所为全国医疗器械标准归口单位。负责全国医疗 器械标准化的规划和组织标准的制定，并从事协调及测试验证工作。
　　　　1979年，国家医药管理局从体温计标准开始，起草制定了国家标准。现已有96项国家标 准，461项部颁标准（包括95项专业标准）。黑龙江省医药商业系统除贯彻执行国家医药管理 局颁布的标准外，又自行制定了省有关标准，使医疗器械商品有了更加明确的标准。
　　　　（三）化学试剂标准
　　　　化学试剂是鉴定、检测、化验社会产品的标准物，是一种特殊的医药商品。50年代中期 黑龙江省化学试剂商品没有一个统一的质量标准，产品的质量鉴定都是参照国外标准。随着 化学试剂商品不断增加，一些生产企业参照国外同类品种，结合自己的实际情况，制定出本 企业的产品质量标准。企业提出产品质量标准、出厂价格后，征得省商业厅、省医药公司等 有关部门同意后，上报主管工业公司进行审批，成为东北企业的质量标准。1957年11月，国 务院科学规划委员会化学试剂组召开全国扩大会议，提出化学试剂商品质量标准，并在全国 各地生产厂家和经营单位统一贯彻执行。将国内生产化学试剂的厂家分为一、二、三级，以 北京市化学试剂厂为主，分级逐步实施。1959年，以北京化学试剂厂为主制定了第一批化学 试剂部颁质量标准，并报化学工业部审批后颁发，在全国医药商业企业贯彻执行。1964年11 月，全国化学试剂国家标准审定会议在北京召开。将原标准中一、二、三级规格改称为优级 纯、分析纯和化学纯。1965年9月，98项国家标准由国家科学技术委员会批准颁发，在全国各 地贯彻执行。
　　　　1985年，颁发的国家标准有156个，其中基础标准21个，产品标准135个。已颁发的部颁 标准有236个，其中基础标准14个，产品标准222个，此外还有部颁暂行标准22个。同时，化 学工业部还制定了商品包装标准，对各类化学试剂包装作了具体规定。黑龙江省医药公司除 执行国家有关部门颁发的标准外，还制定了部分省级标准。
　　　　（四）玻璃仪器标准
　　　　50年代，黑龙江地区玻璃仪器生产依据图纸、模型等作标准，没有正式、统一的产品标 准。1966年，商业部制定了第一个玻璃仪器商品的部颁标准，结束了玻璃仪器没有质量标准 的历史。1985年，国家标准新增加比重瓶使用方法一项，部颁标准15项。轻工业部指定北京 玻璃研究所为全国玻璃仪器标准化的质量检测中心，制定并修改了一部分玻璃仪器国家标准 和部颁标准。黑龙江省医药商业系统除执行国家标准和部颁标准外，还根据全省的具体情况 ，制定了企业自身标准23项。
　　　　三、质量管理办法
　　　　（一）制定过程
　　　　1953年，黑龙江地区医药商业随着商品销售量的增加，库存商品增大，一些企业开始重 视商品质量问题。为保证在库商品的安全，保管员代理商品质量检查员，对医药商品进行外 观上的检验。医药商业派驻厂员，定期到工厂或长期驻厂办公。深入车间班组，参与生产， 协助工厂把好商品质量关。坚持有效期商品“先进先出”，实行“日查月结”。
　　　　1957年4月，黑龙江省各医药二级站根据中国医药公司、省医药公司要求，参照1953年版 《中华人民共和国药典》，起草制定了《药品验收工作办法（草案）》，共有5章19条。制定 了化学药品中的针剂、片剂、酊水剂、油膏剂的肉眼物理外观检验方法、标准和抽样比例等 。5月28日，以黑龙江省医药公司名义，将此《办法》转发全省医药商业系统贯彻执行。全省 医药二级站根据全国储运工作会议精神和中国医药公司、黑龙江省医药公司指示，联合起草 了《商品质量养护实施办法》，共10章22条。针对商品验收方面的经验教训，把住商品验收 关，制定了“观、嗅、触、定、多、严、抽、全”的《八字验收法》。
　　　　“文化大革命”期间，黑龙江省医药商业系统建立起来的质量检验机构被撤销，商品质 量得不到重视，医药商品出现了许多质量问题。
　　　　1973年，中国医药公司在河南省郑州市召开了全国供应会议，黑龙江省医药公司派代表 参加。会议交流了各地医药商品质量管理的现状和存在的问题，起草了《中国医药公司系统 药品质量管理办法》，要求各地贯彻执行。
　　　　1974年，在山东省济宁召开了全国医疗器械标准工作会议。黑龙江省医药商业派3人参加 。会议起草了《医疗器械质量管理办法草案（初稿）》。1979年4月，中国医药公司在四川省 重庆市召开全国医药商业质量工作会议，修改和审定了《中国医药公司系统医疗器械质量管 理办法》。黑龙江省医药商业按修改后《办法》执行。
　　　　1980年12月，国家医药管理局在河南省郑州市召开全国医药商品质量工作会议。中国医 药公司组织与会代表把前期制定的两个管理办法，修改补充合并成《中国医药系统医药商品 质量管理办法》。这是建国以来，全国医药商品质量管理方面制定的一个较完整的规章制度 。黑龙江省医药商业贯彻执行了这个《管理办法》，并结合具体情况，建立健全了商品进货 验收制度、在库商品质量抽查制度、商品出库验发制度、有效期商品管理制度、残次霉变商 品报损制度、在库商品养护制度等，全省医药商品质量管理工作开始走上了正轨。
　　　　同年，省医药公司颁布了《质量管理》，共8条。详细、严格地规定了药品生产从选购原 材料到操作规程，以及药品出厂前后质量把关制度。
　　　　1983年，黑龙江省各医药二级站根据国务院《关于加强医药管理的决定》精神，针对存 在的重购销、轻管理；重验收，轻养护；重药品化验，轻医疗器械检验的“三重三轻”倾向 ，起草制定了《商品质量管理制度》，共设5章22条。
　　　　1984年，又起草制定了《效期商品管理办法》，共17条，详细规定了效期商品的具体管 理办法，明确规定和划分了进货检查员、调拨员、验收员、保管员加强效期商品管理的工作 程序和职责，规定了商品养护组为监督检查的仲裁部门，第一次提出实行同品种、按不同效 期分别堆码的规定。同年，黑龙江省医药商业质量管理部门制定了医药商品质量管理和检查 制度、化验室工作制度、商品入库验收制度、商品在库检查制度、商品出库验发制度、有效 期商品执行制度、商品质量问题联系处理制度、商品质量分析制度、事故执行报告制度等。 并且把这些《制度》妥善保管，装订成册，使质检工作逐步规范化、程序化、标准化。
　　　　（二）执行情况
　　　　1．商品管理
　　　　1958年以前，省医药商业企业无专职验收员。入库商品由保管员直接接货，进行数量验 收和物理外观检验。中药材商品入库，先由检验部门严格检查鉴别之后，方可入库。1959年 ，采取商品到货后，由运输员交给验收员。验收员首先进行数量验收，然后进行物理外观抽 检。医疗器械的性能检验由器械验收员负责；化学药品的质量检验由验收员抽样交化验室检 验。发现商品质量不合格，或查询退换，或通过财会部门提出拒付。
　　　　1963年6月28日，黑龙江省卫生厅、轻化工业厅联合颁发《关于改进卫生部门驻药厂代表 工作的通知》。卫生部在哈尔滨市化学制药厂派驻厂代表1人，助手2人；省卫生厅在哈尔滨 市肉联生化制药厂及齐齐哈尔市鼎恒升制药厂各派驻厂代表1人。各驻厂员对化学药品生产和 商品质量进行了解，发现问题及时改进。
　　　　1979年，黑龙江省化学药品、医疗器械分别配备查询员和专职接货员。采取以驻厂验收 为主，在库验收为辅的验收方法。对所属各网点定期清查，发现假、劣商品就地封存，对淘 汰的商品清仓利库处理。对包装物上没有注明商标、批准文号、生产批号等医药商品禁止入 库；对质量不稳定，易破损和已经发现质量问题的商品，重点抽查，及时处理。各医药二级 站调拨的地产品，凡属质量不符合药典规定的，做好记录，查清调出单位、生产厂家、发货 日期、数量及生产批号。按规定时间向调出单位填写查询通知单，同时抄报给省医药主管部 门。调出单位接到查询单后，采取措施进行处理。
　　　　1979年9月13日，黑龙江省医药公司发出《关于改革地产药品、器材先付款后验收的通知 》。规定验收的依据：药品根据“国家药典”规定，医疗器械根据“国家标准”、“部颁标 准”、“工商协议标准”和“两个办法”所规定的验收内容进行检验。商品流通中，做到安 全优质服务，消灭重大责任事故。规定医药商品质量标准，商品装运搬卸做到轻拿轻放，防 止搬运途中的损失。
　　　　1980年，黑龙江省医药管理局责成省药材公司对全省中药饮片质量进行检查、评比。评 选出先进市县医药公司15家，先进市县零售药店9家，先进市县中医院13家。
　　　　1981年，黑龙江省医药公司根据国务院发布的关于“流通中的医药商品坚持质量第一， 商品必须符合国家药典和各种法定标准，否则不准生产、收购、销售和使用”文件精神，下 达了“关于黑龙江省地产品就厂直拨品种不经质检部门检验，不准调运”的通知。对省内外 商品，采取以检验重点药厂产品为主的办法；对库存商品按生产批号、进货时间进行排队， 把分析结果用小报下发各部门，为各部门提供质量信息。根据气候条件和商品质量变化规律 ，医药商业企业普遍开展了在库商品春秋两季质量普查、月检查和保管员随时抽查的“三查 ”活动。采取科学养护措施，减少商品损耗。建立以岗位责任制为中心的各项商品质量管理 制度，对商品的数量、质量、包装进行感观验收；对易碎、易受潮、易生霉的商品、混装商 品实行逐件检验；对毒限剧药、麻醉药品坚持2人以上进行验收。验收中发现凭单与物品不符 、变质、包装破损及水湿雨淋商品采取措施妥善处理。对每一笔查询、来函及来人查询，都 要做到笔笔有登记、有答复、有处理、有着落。仓库内设干湿度计、百叶箱，库区设气象预 报牌。根据温湿度、季节变化，正确采用通风、密封、吸潮、降温、避光、翻倒、晾晒、烘 干、涂油等养护措施，防止商品出现霉变、溶化、锈蚀、老化、粘连、挥发、渗漏、虫蛀、 鼠咬、冻坏及自燃等损失。
　　　　1982年11月17日，黑龙江省医药公司发出《关于就厂直拨商品质量检验的几项规定的通 知》。自1983年1月1日起，凡是就厂直拨商品，必须检验质量，否则不准收购、调出和运输 。如不经质量检验调出的商品发生质量问题，对直接责任者和主管领导要追究责任。对地产 品，除按照规定进行物理外观检验外，还进行药品化学质量检验。特别是对新投产和质量不 稳定、易变质、易挥发的品种，根据实际情况自行规定药品化验抽检比例。不能检验的，送 药检所检验。对站与站之间调拨的地产品，凡属质量不符合药典规定的都作记录。记清调出 单位、生产厂、发货日期、数量、产品批号及存在的问题。由调出方填写查询通知单，抄报 黑龙江省医药公司，作为调出单位质量工作考核依据。
　　　　2．质量信息
　　　　70年代，黑龙江省医药、药材公司建立了以医药、药材二级站质检科为主的商品质量反 馈中心。把用户对商品质量的意见和要求反馈给生产厂家，帮助厂家及时查找原因，提高药 品质量。同时，生产厂家为提高产品质量，建立了访问用户制度。定期组织质量管理人员走 访医药商业企业和医疗单位，征求对本厂产品质量和包装等方面的意见。为扩大信息来源， 全省医药二级站参加了全国质量信息网。加强了与兄弟单位质量信息交流，获得大量医药产 品信息。定期用简报形式，把掌握的信息向有关部门反馈。部分市县医药、药材公司在医疗 单位建立商品质量反馈中心点，对收集到的质量信息，涉及到本企业的质量问题，逐项进行 落实、改进；涉及到工厂和二级站的质量问题，及时向有关单位反馈。建立质量信息档案， 对各市县医药、药材公司开展技术服务，使商品质量受到用户信任。省医药、药材公司每年 召开两次各市县医药、药材公司和二级站质量管理人员参加的质量信息交流会，勾通质量信 息。把用户的批评、意见和建议反馈给省医药、药材公司和有关工商企业。
　　　　3．质量查询
　　　　黑龙江省医药商业质量查询工作是从1979年开始的，在商品流通过程中，一旦发现有质 量问题，立即由查询员向发货单位去信查询。对因运输造成商品损失，提出质量鉴定及查询 意见，会同企业内部储运和财会部门索赔。对已售出的商品，用户提出质量问题，配合质量 检验员核定。对外埠查询的，根据外埠查询通知书及内部质量检验员的报告下结论，进行商 品质量损失索赔。查询人员对每笔查询及时登记，存档保管。对寄出的查询单，月月催办， 做到件件有结果。
　　　　1979年，黑龙江省医药商业储运部门只负责销售中的差错、破损及查询工作。进货中的 差错、破损、质量查询改由质检部门负责。
　　　　80年代，黑龙江省医药商品质量查询工作得到加强。各市县医药、药材公司，医药、药 材二级站成立了质量检查部门，配备质量查询人员，举办短期学习班进行系统的培训。
　　　　4．“质量月”活动
　　　　1980年，黑龙江省医药、药材公司根据省医药管理局部署，在全省开展了“质量月”活 动。省医药、药材公司成立以主管经理为主的“质量领导小组”。全省医药商业在“质量月 ”活动中，组织有关人员走访用户78人次，深入到51个单位，征求对工作质量和商品质量方 面的意见。市县医药、药材公司开展不说“没有”活动，千方百计满足用户急需。制订保证 商品质量和提高服务质量的具体措施，改变过去“五不付货”，即学习、公休、节假日、吃 饭时间、开会时间不付货的作法。月卖钱额达457万元，比过去提高2倍。哈尔滨医药站派出 4个小组，走访全省8个市县医药、药材公司征求意见，并把收集到的意见进行整理，查找原 因，制订改进措施。全省医药、药材二级站共派出47人次，深入到27个药械厂、中药厂，向 工业部门提供14种产品的26条有关质量、包装方面的意见和建议。哈尔滨市医药公司建立健 全各环节互相联系制度，对原定商品入库100件抽检3%，扩大到抽检25%。二级经营单位设专 职质检员，仓库设兼职质检员，形成一个多层次、多环节纵横交错的质量检查网。
　　　　四、质量管理规范
　　　　1975年，世界卫生组织（WHO）制定了《药品生产和质量管理规范》（GMP）。为避免在 流通过程中造成药品质量下降，国际药品联合会（FLP）组织拟定了《药品供应和质量管理规 范》（GSP）。1982年，中国医药工业公司根据国内药品生产的实际情况，制定了符合中国国 情的GMP。为推动医药商业质量管理规范化和科学化，中国医药公司结合国内医药商业的实际 情况，组织制定了中国的GSP。1984年6月，在长春市召开了全国医药商业质量工作会议，通 过了《医药商品质量管理规范（审定稿）》。《规范》共10章55条。涉及范围超过了原来质 量管理办法所规定的内容。《规范》的制定和推行，标志着黑龙江省医药商业的质量管理工 作进入一个新的阶段。1984年，黑龙江省医药公司根据中国医药公司《医药商品质量管理规 范》，参照吉林省医药商业系统医药商品质量管理规范，制定了《黑龙江省医药商品质量管 理规范实施细则》。《细则》分为化学药品一般验收程序、注射液的验收、片剂的验收、粉 剂、散剂的验收、酊水剂的验收、软膏剂的验收6章103条。
　　　　五、推行全面质量管理（TQC）
　　　　1979年，黑龙江省医药商业系统普遍推行全面质量管理（简称TQC）。根据中国质量协会 在第三次年会上提出“在医药商业部门推行全面质量管理，帮助全国商业部门减少环节、疏 通渠道、提高服务质量，把商品流通搞活”的要求，全省医药商业系统开展全面质量管理。
　　　　（一）组织领导
　　　　黑龙江省医药管理局1981年组成由主管副局长为组长，各有关直属单位和省辖市、行署 医药管理局（总公司）主要领导为成员的省医药系统全面质量管理领导小组。之后，全省各 级医药行政管理部门，相继成立了全面质量管理领导小组。由省医药、药材公司经理为组长 ，伊春、大庆、鸡西市、五常、嫩江县医药公司、佳木斯市医药、药材公司、化学玻璃商店 、医药二级站经理为副组长，成立了省医药商业全面质量管理领导小组，下设办公室，由药 师3人、药工4人组成。
　　　　（二）培训骨干
　　　　1981年，黑龙江省医药管理局主办2期全面质量管理学习班，培训各级医药主管部门和部 分企业的骨干。省医药、药材公司和大部分省辖市医药管理局（总公司）以及各县（市）医 药管理局（医药、药材公司），先后举办学习班或培训班。由企业领导、质检、业务等有关 人员参加，聘请熟悉医药质量管理知识的专家学者讲课。省医药公司举办各医药二级站、市 县医药公司领导、质检、业务人员参加的全面质量管理培训班，共授课18次，有620人次听了 课。
　　　　1985年，黑龙江省医药公司组织人员编写《医药商业全面质量管理基础知识提纲》。《 提纲》共分六章：国外质量概况、产品质量的重要意义、产品质量与工作质量、质量管理的 基本内容和在工作体系中的基本任务、质量管理在企业中的地位、全面质量管理的数据统计 方法。《提纲》除在当年7月举办的2期全省医药商业全面质量管理培训班讲授外，并发给全 省医药商业系统作为培训教材。各医药、药材二级站还参照吉林省医药公司编写的《全面质 量管理知识讲义》，结合本企业的实际，编写了各自的全面质量管理基础知识简易教材。
　　　　（三）检查评比
　　　　1983年8月30日，黑龙江省医药管理局发出《关于开展医药质量对口检查评比的通知》。 按《通知》规定：省医药、药材公司组织各医药、药材二级站、哈尔滨市医药、药材公司成 立联合检查评比小组。各医药商业企业在自查活动中，对验收商品和在库商品进行复查复检 达16次以上，并建立商品养护、质量管理小组。制定质量抽查制度、地产直拨品种验质制度 、在库商品普查制度、对有问题商品的报告制度等。充实质检人员，提高质检队伍的素质， 增加了必要的检验设备。在原有73名质检人员的基础上，增加到77名。技术人员由21名，增 加到27名。
　　　　TQC领导机构运用“四图”（TQC示意图、方针目标展示图、质量信息反馈图和质量管理 关联图）、“四表”（仓库工作质量月季报表、零售质量工作季报表、库存效期商品和老品 种季报表及购销存价值分析表）提高工作质量。1983年，黑龙江省库存商品抽检合格率比19 81年提高29．5%，地产品合格率达到89．2%。
　　　　医药二级站实行质量工作与其它工作“十结合”的办法与其它各项工作建立了有机的联 系。即质量管理与企业管理相结合、质量工作与业务工作相结合、质量制度与经济责任制的 考核相结合、质量循环与工作循环相结合、药品质量与工作（服务）质量相结合、专职质检 机构与群众监督网相结合、群众质量小组与QC小组相结合、QC小组与商业统计图表相结合、 质量培训与业务学习相结合、质量第一与经济效益相结合。
　　　　1983年，黑龙江省医药、药材公司贯彻执行卫生部颁布的《药政管理条例》。省医药、 药材公司成立质量管理领导小组，主管经理任组长，各部（科）长为成员，全面开展质量管 理工作。
　　　　六、贯彻执行《药品管理法》
　　　　1980年，黑龙江省卫生局、医药管理局、工商行政管理局、商业局及公安厅联合下发《 关于对全省游医药贩加强管理的联合通知》。其中规定：全省各医药商业及各医疗单位，按 医药商业购销渠道采购医药商品，严禁购买外来推销的商品，更不得从私人药贩手中购买医 药商品。
　　　　1984年9月，全国人民代表大会常务委员会第7次会议，通过《中华人民共和国药品管理 法》，规定从1985年7月1日起正式施行。《药品管理法》的公布，标志着药品管理工作进入 法制化的新阶段。《药品管理法》对医药商品生产、经营单位规定，开办医药商品生产、经 营，由所在地商品生产经营主管部门审查同意，发给医药生产、经营企业《合格证》，卫生 行政部门审核批准，并发给医药生产、经营企业《许可证》，工商行政管理部门依据两证发 给《营业执照》。企业必须向国家、社会和人民承担质量方面的法律责任。省医药总公司根 据国家医药管理局决定，制定了本省工商企业生产和经营医药商品的合格标准，指导各类医 药企业分期分批地达到验收合格标准，经检查检收后发给《医药生产企业合格证》或《医药 经营企业合格证》。取得《合格证》以后，到卫生行政部门领取《许可证》。为贯彻《药品 管理法》，各级医药行政管理和部分医药商业企业举办《药品管理法》学习班。培训技术人 员316人，各专业人员1500人。60多个医药企业自筹资金1090万元，对不符合标准的车间、厂 房、库房及设备进行了维修与改造。全省1225个医药批发企业和零售药店，有1006个企业验 收合格。
　　　　1985年6月，国家经济委员会下达《开展工业产品质量大检查的通知》，对全省医药商业 落实《药品管理法》起到了促进作用。同年7月，中国医药公司向全国医药商业企业发出了： 《开展医药商品质量大检查的通知》。清查的重点是：有无经销晋江假药的人和事，有无经 销其它假药、劣药，清查无批准文号、无注册商标、无生产批号的“三无”商品。医药商业 部门为贯彻《药品管理法》，成立医药商品大检查领导小组。全省共进行了五次质量大检查 ，以晋江假药为重点，对假劣、淘汰药品进行了查处。对无注册商标、无批准文号、无生产 批号的药品和中药饮片质量进行检查，对省以上优质产品进行复查。原料药优级品率为85． 27%，比上年提高了7．88%。针剂优级品率为85．82%，比上年提高了31．14%。片剂优级品率 66．59%，比上年提高了30．51%。产品质量稳定提高率达到75%，全省中药饮片质量标准样品 检查平均率达到86．25%。