食品药品监督管理


　　【基本情况】 2004年，市食品药监系统按照“创新监管、促进发展”的总体工作思路，突出抓好专项治理整顿，严格治理整顿药械市场秩序，严厉打击制售假劣药械违法行为。全年共监督检查药械生产、经营、使用单位3 941家次，立案585件，其中假劣药案 562件，医疗器械案23件，结案率达到99%，案件审核率达到100%。捣毁非法经营药械黑窝点9个，罚没药械总值21.7438万元，销毁假劣药品、医疗器械共计2 564个品种，总标值103.1万元。
　　【集中整治药品市场】 实施药品放心工程，按照“标本兼治，集中治本”和“集中整顿与日常监管相结合”的原则，突出重点区域、重点范围、重点品种，在全市开展了元旦、春节、“五·一”和国庆节期间药品市场专项检查行动，农村药品市场重点整顿和打击制售假劣藏药专项行动，打击邮售假药和加强流通领域疫苗管理专项行动，医疗机构制剂品种和非法添加化学药品的中成药重点整顿专项行动。药品检验取得了新突破，共完成检品 1 670份，全检率为79.3%，不合格率为28.7%，超额完成了省局下达的检验任务。
　　【专项整治医疗器械市场】 3月初开始，利用两个月时间， 对市辖区内经营隐形眼镜及其护理液的眼镜店进行专项检查验收。共检查眼镜店15家，对获证的 7家企业进行了现场验收并通过了年检，对3家符合要求的企业办理了《医疗器械经营许可证》，对5家无证经营企业给予处罚。9月初开始，用3个月时间开展了对全市一次性无菌医疗器械包括齿科材料的规范管理工作。共出动96人次，检查46家企业，受理案件23起，立案7起，没收物品17批次，货值884元，罚款1.24万元。按照国家局24号令的要求，对在佳市进行一次性无菌医疗器械的销售人员进行了登记备案14人次。同时，对市区内88家医疗机构的723台电子设备进行了登记备案。
　　【药品不良反应监测工作】 市和县(市)局先后成立了药品不良反应监测工作小组，建立健全了由市、县两级生产、经营和使用单位组成的不良反应监测网络， 网络成员单位共计102家，初步形成全市监测网络。市、县两级药品安全监管部门和各药品不良反应监测网络成员单位都配备了专职人员，建立了药品不良反应监测报告的长效机制。加强药品不良反应监测的宣传，开展“加强抗菌药物监管，促进合理用药”宣传活动，组织药品生产、经营、使用单位面向公众广泛宣传，散发宣传资料 1 000余份，专设咨询电话。针对龙胆泻肝丸给人体造成危害的问题，市药监局与新闻媒体合作，在报纸和广播电台做专题介绍，使广大群众安全用药的意识得到了提高。建立健全药品不良反应监测管理制度，使药品不良反应监测工作形成事前、事中、事后相结合的动态化、系统化管理，在全省会议上做了经验介绍，所监测的报告病例数名列全省第三位。
　　【加强特殊药品监管】 指导麻醉药品、第一、二类精神药品经营单位建立健全相关管理制度，规范管理程序，提高对特殊药品管理的认识。 7月下旬，对全市第二类精神药品经营单位进行了检查验收，经过检查符合要求的批发单位有13家，零售单位有48家，取缔不合格单位13家。10月—11月市药监局会同卫生管理部门、公安禁毒部门对医疗机构麻醉药品、第一类精神药品进行了专项检查，进一步规范了特殊药品经营、使用单位的行为。
　　【强化药械市场日常监管】 全年共出动执法车辆198台次，执法人员1 526人次，检查涉药单位286 家，完成监督抽样208批次，执行药品不合格报告书 39份。研制开发了自动举报系统，24小时受理举报投诉。全年共接举报186件，其中电话举报134件，来人举报52件，做到件件有回复、案案有结果。认真做好省局及外省、市协查函的落实工作，先后对四川、湖南、甘肃及省局涉及到市药监系统管辖的4家生产企业、2家使用单位、5家经营企业共 15个品种的协查函做了调查核实，及时给予答复。协助省稽查总队完成了对百泰药业“阿司匹林片”等三家企业的调查取证工作，对案件中涉及到的企业依法进行了查处。
　　【GMP、GSP认证工作】 市药监局采取“三项措施”推进 GMP认证工作。一是主动为政府当好参谋。定期向市政府主管领导汇报药品生产企业 GMP推进情况，协调市政府及各部门为企业提供资金及技术援助。二是积极调查研究，摸清企业底数。把企业分为 4个类型，实行分类指导、分步推进。三是为企业发展创造宽松环境。坚持急事急办、特事特办的原则，在不降低“门槛”的条件下，尽量加快初审速度。目前，已有 6户企业整体按预期通过认证，一次通过率为100%。同时，加强对企业认证后的监督管理工作，分别于 5月和10月对通过认证的企业进行了监督检查，对检查中发现的问题提出了整改要求和时限。同时，加大推进全市药品经营企业 GSP认证工作力度，通过召开认证推进会、深入企业督导检查、举办认证培训班等多种形式，强力推进GSP认证工作。先后培训经营企业400多家次，派出督查组240人次，对130家经营企业提出整改方案。目前，全市已有17家药品批发企业通过GSP 认证(市区12家，县、市5家)，3家药品零售连锁企业、55家药品零售企业(市区25家，县市30家)已通过了第一期 GSP现场认证检查。
　　【食品安全监督管理】 5月 31日，市食品药品监督管理局正式挂牌成立后，按照黑食安协发[2004]1号文件《黑龙江省食品安全协调委员会关于各市 (地)县(市)成立食品安全协调委员会的函》要求，于7月底，市属各县 (市)食品安全协调委员会相继成立。市食品安全协调委员会于今年7月 12日正式成立，成员单位17家，两名市委常委担任安全协调委员会主任。在市食品安全协调委员会统一领导下，认真开展了食品安全检查工作。一是制定文件、召开会议，认真部署食品安全专项整治工作。制定了《2004年食品安全专项整治实施方案》、《关于对全市陈化粮进行全面核查的通知》等文件，召开了食品安全专项整治电视电话会议、食品安全监管紧急会议、食品安全协调委员会第一、二、三次会议和食品安全协调委员会办公室会议，全面部署食品安全综合监管工作。二是强化宣传、大造舆论，为食品安全提供直接、有效服务。充分利用电视、广播、报纸等新闻媒体，及时报道食品安全监管会议，广泛宣传食品安全综合治理行动、重大节日食品监管活动情况，营造全市食品安全环境。三是认真履行职能，充分发挥政府“抓手”作用。集中监管资源，统一监管职能，积极开展对食品市场的监督整治。依法查处了同江市“工地粮”事件。开展了食品卫生联合专项检查、“两节”期间食品市场专项检查、学校食堂安全检查、“黄金周”食品市场专项检查等一系列食品安全专项整治工作。对全市粮油状况进行了调查摸底。及时完成了省局和市食品安全协调委员会交办的各项工作任务。
　　【行政执法工作】 按照国家食品药品监督管理局“三抓一加强”的要求，规范行政执法，强化执法工作。一是完善内部层级监督体系。形成一级抓一级，一级监督一级，一级对一级负责的系统内部层级执法监督体系，以原三级执法监督体系为基础，调整充实了案件审理委员会成员，由局一把手亲自担任案件审理委员会主任，加强了审核力度，保证了公平、公正执法。二是提高执法人员综合素质。加强执法人员的政治理论、法律法规、业务及计算机知识培训，全面提升监管队伍的综合素质。全年全系统共培训560人次，其中 80人次参加了国家局和省局组织的培训。同时，培训质检员 193人次。三是召开行政执法研讨会，探索行政执法工作新思路，提高行政执法能力。四是开展异地交叉稽查。1O月份，在所辖六县(市)开展了第二次交叉执法检查活动，共检查255家从药单位，其中对药品批发企业、县级以上医疗机构及县 (市)政府所在地的药品零售企业检查率100%，共立案90起，结案90起，没收假劣药品、不合格医疗器械标值近万元，罚款71 738元，并对16个批次的质量可疑药品依法做了监督抽验，进一步净化了六县(市)药械市场。
　　【网络信息化建设】 积极推进电子政务网络信息化建设，建成了信息共享系统、办公自动化系统、药品远程监管系统和投诉举报计算机自动受理系统，完成了“一站 (佳木斯市食品药品监督局网站)，两网(即内网和外网)，一室(多媒体会议室)”建设。推广药监邮箱120个，对三家试点企业进行了初步的远程监管和服务。建立了网络管理领导小组和三级管理员队伍，制定了局域网、因特网和业务系统管理三个方面十几项管理制度和工作程序。初步实现了办公自动化、监管网络化。省局 7月份在佳市召开了全系统电子政务信息化建设推进会。介绍了佳市在电子政务建设方面的经验。
　　【推进政务公开】 围绕推行政务公开和“六项制度”，扩大公开范围，加大政务公开力度。一是设置政务公开板、审批程序流程图等，全面实行“六公开”：即公开所有审批项目、审批条件、审批程序、审批法定时限、全体工作人员身份与职责、监督举报电话。二是承诺做到“四快”：即审批快、行文快、查处案件快、抓工作落实快。三是做到“四个延伸”：搞好向优惠政策扶持的延伸，搞好向精心帮助指导的延伸，搞好向主动上门服务的延伸，搞好向开通办公“绿色通道”的延伸。四是完善内部监督制约机制。对党组成员实行领导干部廉洁自律报告制度和行政执法廉政回执制度，对科级以上干部实行政绩考评制度。五是派专人进驻政府行政中心审批大厅，将所有审批项目全部纳入大厅办理，实行“一站式”服务，全年共完成185件癌症晚期患者申领麻醉药品注射剂的备案审批工作，完成 68家医疗机构麻醉药品计划审批工作。