食品药品监督管理


　　【监督检查】 2006年，佳木斯市食品药品监督管理局组织流通领域疫苗运输与使用、中药饮片市场、药品生产企业和医疗机构制剂室、药品广告等专项检查13次；监督检查药械生产、经营、使用单位2 641家次，出动执法人员7 430人次；立案 579件，结案568件，结案率98%，案件审核率100%，罚款341 466.2元。
　　【药品生产监管】 年初，对辖区内4家生产企业和1家氧气厂进行专项检查，对有违法行为的 4家生产企业给予行政处罚。“齐二药”事件发生后，责令个别企业使用非药用原辅料生产制剂进行整改。提出具体整改措施，即：对全市药品生产企业的原辅料供应商实行备案制度；对原辅料实行抽验；对检验人员实行备案制度；对药品检验人员进行考核；对药品检验和管理人员进行培训。整顿医疗机构制剂品种，对全市 10家医疗机构的112个品种进行整顿，撤销不符合规定的品种28个，保留 84个。对生产企业和医疗机构制剂室进行现场检查(包括整改复查和认证检查)36次。
　　【药品流通监管】 一、严把市场准人关，批准药品零售企业52家，批发分支机构64个，连锁门店 107个，乡以下药品专柜77个。二、严格规范药品经营行为，对中药饮片的采购、储存、销售等环节进行严格规范。三、督导医疗机构建立健全疫苗储存、运输、销售、使用等环节的管理制度，加强对医疗机构疫苗储存、运输、销售、使用过程的监管，保证“冷链”的基本完整。
　　【特殊药品监管】 辖区内特殊药品经营企业重新验收已经完成，通过验收的麻醉药品第一类精神药品经营企业2家、二类精神药品批发企业5家、二类精神药品零售连锁企业 3家、门店15家，取缔原批准、现已不符合规定的二类精神药品零售企业45家；审批 3家企业的特殊药品原料购买计划咖啡因52.106吨、苯巴比妥10.05吨；审批罂粟壳购买申请4次，批准购买罂粟壳2190公斤；审批盐酸麻黄碱注射液购买申请3次，批准购买盐酸麻黄碱注射3万支。
　　【药品分类管理】 推进药品分类管理，辖区内经营企业基本达到分类管理的要求。加强药品广告备案审查，建立违法广告警示制度，对群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种重点进行监督抽验。截止10月末，向工商行政管理部门移送并上报黑龙江省食品药品监督管理局违法药品广告 19件。ADR监测工作又有新成果。建立药品不良反应中心，妥善处理“欣弗”、“鱼腥草”等不良事件。上报药品不良反应病例428份，完成全年计划的113%。
　　【整顿医疗器械市场】 一、重点检查一次性无菌医疗器械生产企业、医疗美容机构和手术室。出动检查人员3 800多人次，检查医疗器械生产企业10家，医疗器械经营企业740家次，医疗机构1 313家次，下发责令整改通知书46份，立案29起，结案 29起，罚没4.98万元，取缔义齿黑加工点2家；对 9家生产企业、157家经营企业、28家医疗机构建立日常监管档案。二、加强医疗器械经营管理，制作《医疗器械实用光盘》，内容包括：医疗器械经营企业质量管理制度、医疗器械分类目录、医疗器械管理法律法规、电子申报程序及申请、变更、换发《医疗器械经营企业许可证》所需提交的材料、目录及示范文本等有关详细说明。受理《医疗器械经营企业许可证》申办材料 92份、变更材料27份，核发《医疗器械经营企业许可证》168家，变更《医疗器械经营企业许可证》25家，补办《医疗器械经营企业许可证》1家。
　　【技术监督】 在全省药品检验工作会议上，佳木斯局作《充分发挥技术监督职能，做好新时期药品抽验工作》的典型经验介绍。检验药品1 086批次，不合格143批次，不合格率14.1%，其中监督抽验672批次，不合格128批次，不合格率19.0%；检验农村用药专项药品 93批次，其中不合格1批，不合格率1%；协助省所完成国家计划抽验 32批次；完成刺玫果、车前草等31个中药材品种的标准制定工作。
　　【农村药品“两网”建设】 实现农村药品“两网”建设全覆盖，保障广大农民的用药安全、有效、实惠。10月末，全市共有药品连锁企业8家，连锁门店581个，乡以下连锁药品专柜221个，批发企业分支机构94个，零售药店292个，乡以下药品专柜40个，农村药品供应网络乡镇覆盖率和行政村覆盖率都达到100%；全市聘请药品协管员285人，药品监督信息员1 568人，建立药品协管站88个，农村药品监督网乡(镇)、村覆盖率均为100%。
　　【“齐二药”事件处理预案】 一、“齐二药”事件发生后，佳木斯食品药品监督管理局启动药械事件紧急处理预案，把处理“齐二药”事件作为一项保证一方百姓用药安全的紧迫的政治任务来抓。由于行动迅速，查扣工作做得彻底，佳木斯辖区未发生一起使用“齐二药”生产的药品而引起的事件。二、组织开展两次对药品生产企业的全面检查。市委常委、市政府党组副书记孙伟经亲自参加检查。三、认真分析检查结果，并提出如下措施：对全市药品生产企业的原辅料供应商实行备案制度；对原辅料实行抽验；对检验人员实行备案制度；对药品检验人员进行考核；对药品检验和管理人员进行培训。四、迅速启动 ADB监测，向各药品不良反应监测网络单位发布紧急通知，要求各药品经营和使用单位对已使用和售出的“齐二药”所有注射剂品种进行重点监测，对在医疗单位使用上述品种的患者进行跟踪和回访，一旦发现可疑药品不良反应要及时上报。