康麦斯药业通过GMP认证

【康麦斯药业通过GMP认证】 黑龙江康麦斯药业有限公司前身是大庆制药厂，2003年12月由大庆油田飞马公司兼并，重组改制为康麦斯药业有限公司。经过近一年的努力，于2004年11月通过全国和省主管部门GMP认证检查，正式取得国家GMP证书，成为全市第 4家通过该项认证的企业。
　　GMP认证是国家制定的药品生产质量管理规范，是药品生产强制性的标准。包括企业人员、厂房、设备、卫生、原料、生产工艺、生产管理等10多个方面的软硬件要求，达不到要求，企业就不能获准生产。面对这种情况，康麦斯药业组建伊始，就把创造条件达到 GMP标准，作为各项工作的重中之重。年初，他们在招聘大批专业技术人员、充实技术力量的基础上，理顺管理体制，整合人力资源，制定了详细的认证计划，从软、硬两个方面进行更新改造，做了大量扎实细致的工作。在软件部分，各部门齐心协力制定药品生产全过程各个环节的质量标准、操作规范等文件，严格按文件要求控制生产。到 9月份完成了所有文件的制定、审核、批准及签发工作。硬件部分，投资 800多万元进行厂房改造扩建和设备更新。工程内容具体包括：片剂车间改造工程，将原片剂车间改建成两个独立的、完全分隔的普药生产和头孢生产车间，更新制药设备28台套，年设计产量由5亿片(粒)提高至20亿片；提取车间改造工程，按GMP要求，将原烘干、粉碎室改建成具有洁净级别的洁净室，改进提取工艺流程，使提取能力由原来的50吨提高至 300吨；化验室改建工程；库房改造工程，含成品仓库、原辅料仓库、包装材料仓库和中草药仓库等。以上改造工程于4月正式开工，9月份全部竣工。该公司10月初向黑龙江省食品药品监督管理局递交了GMP认证申请，经检查团现场严格检查，于11月正式取得国家GMP证书。通过 GMP认证后，公司上下群情振奋，很快投入了正常生产。他们还采取调整产品结构，研发新产品，组建营销队伍，拓展销售渠道等多种措施，扩大生产，截至年底公司总产值达到 100多万元。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (董绍祥)