药品监督管理
概况

在生产环节监管上，把加强药品生产企业的监管作为重点，管住药品质量的源
头。进一步明确了药品生产企业属地化监管，监管部门对当地生产企业负有监管责任，做到
谁监管谁负责。开展了“一个联合专项检查”，在对生产企业进行专项检查中，由药品安全
监管科、药品稽查支队、药品检验所等部门联合行动，发挥各部门和个人的业务优势，根据
检查内容，划分各自的检查重点，开展全面的监督检查。落实了“报、建、查、检”四项监
管措施。“报”，即实行药品生产企业“原辅料购进季报”备案审查制度，掌握企业原辅料
的情况，加强原辅料地渠道和质量地监督等。“建”，即建立药品生产企业监管档案，实行
诚信监管。“查”，即开展对企业定期和不定期的检查。定期检查就是每年两次对企业进行
全面的GMP 实施情况检查，监督企业严格按照GMP 进行生产。不定期检查就是实行有因检查，
对有举报的及时有针对性地对企业进行重点检查和抽查。在日常检查中，共查处各种问题101
个，在专项检查中，共发现问题39个，当场下达行政处罚决定书6 份，现场监督整改问题2
个，不能立即整改的限期监督企业进行整改。“检”，即加强对企业生产药品的抽验，做到
重点品种、质量不稳定品种批次必检。加强对企业质检机构的监督检查和对化验室人员的指
导和培训。在经营环节监管上，严格执行药品经营企业的药品购销记录审查备案制度，加大
GSP 跟踪检查力度。4 月1 ～30日，对207 户药品零售企业和批发企业，严格按照GSP 标准
进行集中、全面的检查。对存在问题的144 户企业监督其限期整改。9 月，为防止企业管理
出现反弹，再次组织检查组采取分片检查，采取督察部门负总责，检查组具体负责等方法进
行全面检查，198 户企业通过现场检查，未通过现场检查的限期整改。在使用环节监管上，
通过严格检查医疗机构药械购进验收记录，审查供药企业的资质等方法，进一步规范医疗机
构的进货渠道。加强对医疗机构门诊、社区服务站、个体诊所药品使用行为的监督，重点对
中药诊所自配药品，个体诊所配备药品超范围和数量等进行监督检查。继续推进医疗机构
“规范药房”建设，在巩固和总结上年县级以上医疗机构创建“规范药房”工作经验的基础
上，通过调查摸底和细致的指导帮促，逐步展开了乡镇级医疗机构“规范药房”创建工作。
已完成县以下规范药房162 户，行政村规范药房达标率达到了80%。