药品生产环节监管

重点对药品生产许可证和关键岗位人员变更情况进行检查，针对某制药有限公司存
在的法定代表人和企业负责人因故不在公司工作、应变更未变更等违法行为，以书面形式上报省
局。同时加大了日常监管力度。开展了药品生产工艺和处方核查，每户药品生产企业抽取一个品
种进行生产工艺核查，完成注射剂品种生产工艺核查2个，固体制剂品种生产工艺核查4个，对某
药业有限公司某种药品生产工艺与申报工艺不符的情况进行整改。加强注射剂药品生产企业监管，
对格润药业83批双黄连注射液和多多药业69批刺五加注射液的提取过程进行现场监督，确保注射
剂药品严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）和药品质量标准生产。大力推进规范化验室
建设，4户药品生产企业规范化验室通过验收。完成3个一类医疗器械产品的注册核查，配合省局
完成2个二类医疗器械产品的注册核查。责令某医疗器械生产企业质量管理制度不全问题进行整
改，并跟踪监督企业整改到位。