药品注册管理
加强对新药研究开发的指导,鼓励研究开发新药,特别是鼓励创制新药,建立优先审评制度,对符合产品创新、技术创新条件的企业可以急事急办、特事特办,在注册初审上给予支持,加快了初审进度。积极准备开展药品研究机构登记备案工作,推进GLP、GCP进程和中药注射剂指纹图谱工作进程。由于注意搞好信息服务,使企业的决策建立在了解新药开发的宏观情况之上,从而提高了企业的决策水平。在药品注册管理中,利用监督管理手段依法解决和控制医药低水平重复研究、生产和建设,取得显著成效。截至年末,共受理新药30个品种,完成了14个中药保护品种和150个中药保健药品的初审工作;完成了804个品种的划转和103个出口品种的审查出证,以及3个地方用药材质量标准的制订工作。 (薛 伟 李钧贵)