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黑龙江省药品检验所

  该所隶属于省药品监督管理局,为全省药品检验技术指导中心。2000年完成检品共4 387批,是1999年完成检品数的1.5倍,其中抽验完成检品2 670批,是上年完成抽验检品数的2.3倍。国家抽验计划完成lOO%。送检完成1 427批。抽验中成药不合格率为6.6%,高于上年0.2%。中药材监督抽验不合格率为50%。认真执行了新药审批三级联席会审制度,即业务所长、业务科长、实验室主任会审新药资料。严格了审批程序,严肃了对资料的要求,统一了审核意见,提高了审核质量。全年完成新药技术资料审核检验138批,其中国家二类新药5个品种,国家三类新药4个品种,国家四类新药37个品种,另外还有新药补充资料3个品种。完成地方标准上升部颁标准6个品种的起草工作,其中有中药品种1个、化学药品种5个。该所与河南省药品检验所共同完成了《中国药典》(2000年版)附录的“铜绿假单胞菌检验方法”1项,独立完成了“大肠杆菌MUC检验方法”1项。完成了省科委科研项目3项:即国家二类新药“注射用刺五加”的临床前研究(已通过了省内评审);“盐酸洛美沙星光降解动力学及光降解物的研究”;“关于口服药品中大肠杆菌与大肠菌群检出率的比较试验”的研究。完成了技术咨询项目“康乃心软胶囊”质量标准研究;二类新药“紫草籽油”的质量标准工作;完成了锌,铁,钙颗粒剂质量标准的制定;为药厂补充绘制红外光吸收图谱;完成了国家二类新药“注射用刺五加”的大鼠长期毒性试验,狗长期毒性试验,安全性试验,“地王排石饮液”急性毒性试验;“头孢唑林钠”安全试验等10个品种的药理、毒理试验。完成了地方标准再评价工作。历经4年的西药地标整顿上报工作截至2000年底在省内全部结束,上报105个生产厂家、811个批准文号,生化药上报47个生产厂家、210个批准文号。受省药品监督管理局药品注册处委托,对已上升部颁标准的生化药品的12个品种、7个生产厂家、26个批准文号药品的使用说明书、标签、包材等进行技术审核。省药品检验所科研人员研制的“双黄连口服液”获国家“星火”三等奖;“依伦贝母药理药效的研究”获省科技进步二等奖;“芩暴红口服液”获省科技进步二等奖。 (薛 伟 李钧贵)