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基本药物质量监管

制定下发《黑龙江省食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的指导意见》和《黑龙江省加强基本药物生产质量监督管理工作方案》。配合国家食品药品监管局开展11个基本药物品种的标准提高工作。完成68户非注射剂基本药物生产企业的262个品种297个批准文号的现场核查任务,并对发现的问题进行监督整改。建立工艺和处方档案,对基本药物中标品种的生产情况实施动态监管,监督检查实现了全覆盖。制定《黑龙江省基本药物配送企业资质认定及管理办法》,明确配送企业资质条件及配送方式,把已签订配送协议的37户药品经营企业和已实施基本药物制度的42个县(区)的504家乡镇卫生院(社区卫生服务机构)作为监管重点,加大监督检查频次,严格规范经营、使用行为。启动基本药物生产配送企业的电子监管。加大抽验监测力度,完成基本药物抽验4 585批,其中对全省药品生产企业生产的198个中标品种实现全覆盖抽验;将307个基本药物品种全部列入全省药品不良反应监测重点,共收集基本药物不良反应报告238份,发布《基本药物不良反成监测通报》、《黑龙江省生产企业摹本药物不良反应监测报告》14期。2010年,配合卫生部门开展全省基本药物集中采购监督工作9次。 (岳海为)