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基本药物质量监管

  开展基本药物生产企业监督检查。按照国家局要求及黑龙江省《基本药物生产工艺和处方核查工作方案》,完成对74个药品生产企业正常生产的296个批准文号的非注射剂类基本药物生产工艺和处方核查。印发《深入开展基本药物生产和质量监督检查方案》,对开展基本药物工艺核查、专项检查时存在缺陷项目企业的整改情况进行了突击检查。根据国家局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查的通知》要求,针对《第一批重点监督检查基本药物品种名单》所列20个品种,检查了全省正常生产基本药物品种的药品生产企业共计23家、48个批准文号,对4家企业下达责令整改通知书。推进基本药物电子监管工作,制定《黑龙江省加强基本药物质量监督管理工作方案》。截至2011年3月31日,黑龙江省中标生产企业入网率和赋码率均达到100%,入网企业达到101家,其中正常生产的企业78家,其他基本药物生产企业均签订不参与招标或不生产的承诺书,按时完成了国家局部署的工作任务。核清全省经营企业电子监管推进现状,全省457家企业配备了电子监管设施设备,其中235家已经在网上进行核注核销。加强和改进基本药物抽验工作。明确将省内生产的124个品规(628个批准文号)的基本药物列入省评价抽验,相关费用由省局予以承担,较大地缓解了地方抽验经费压力。组织召开全省稽查支队长座谈会,进一步部署了基本药物抽查检验工作,分解任务细化到具体企业、具体品种,将全省增补的119个品种、298个品规的基本药物列入全省监督抽验全覆盖内容,以确保国家和省级基本药物实现全覆盖抽验。配合卫生等部门开展了基本药物招标采购工作。共有346个中标企业、407个品种、1 105个品规药品通过审查。对存在疑义的26家大输液投标企业的技术资料进行重新审查,取消了8家不符合资质企业的投标资质。从省情出发,确定了119个、298个品规的基本药物省内补充的品种。制发《关于国家基本药物供货样品备案的通知》,明确备案的品种、规格、数量等内容,组织开展全省基本药物中标品种备案工作,已有267家中标供货企业的726个基本药物供货样品进行了备案。 (岳海为)