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服务医药产业发展

  (1)提供政策服务。黑龙江局全力推动和鼓励企业强强联合、兼并重组,利用实施新版GMP的契机,指导帮助企业进行软硬件改造,使品种、技术等资源向优势企业集中,提高产业集中度,形成具有龙江特色的产品系列和规模优势。加大对哈尔滨医药工业园等3个医药园区的扶持力度,并确定了哈药集团股份有限公司、葵花药业集团有限公司等一批重点扶持的生物医药龙头企业名单。在哈药集团生物工程有限公司整体搬迁、哈药集团世一堂制药厂技术更新、黑龙江完达山制药厂改造等多个企业的改造重组过程中,为企业提供了重要的政策引导,使企业摆脱了困境。促成广州白云山和记黄埔中药有限公司与大庆市大同区庆阳经贸有限责任公司合作,建设了全国最大的3 333公顷板兰根GAP生产基地,每年可为地方创造超过2亿元的经济效益。通过努力,使企业真正走上了联大靠强、进而做大做强的道路。(2)提供指导服务。黑龙江局作为黑龙江省生物医药产业项目推进组成员单位,积极与有关部门加强沟通配合,对全省的生物医药产业项目进行了科学的分类分析和指导。先后考察了海林市基纳瑞克斯抗肿瘤制药项目、友搏药业疏血通注射液的医药生产基地项目、黑宝药业熊胆粉产业链深加工建设项目等6个生物产业项目,对企业项目进展遇到的问题进行了解答。针对基纳瑞克斯抗肿瘤制药项目厂房基本建设完工、但药品批准文号尚未获得的情况,指出要把研究俄罗斯执行标准和国内的标准差异作为重点突破,务必要在投产前获得药品批准文号。制定出台《黑龙江省食品药品监督管理局联席办公制度》,为企业提供多领导、多处室同步协同办公服务,避免出现行政相对人面对省局不同工作人员、不同层级领导反复咨询、说明或解释的情况,为企业提供了极大的便利。(3)提供协调服务。针对在研项目,引导在研单位了解和掌握药品技术审评的规律,提高了工作的针对性和实效性。在帮助哈尔滨沛奇隆生物制药有限公司成功引起生物蛋白海绵产品的过程中,黑龙江局两次赴国家局具体帮助协调,为该产品成功注册发挥了重要作用。通过多种渠道和手段帮助企业维护自身的信用和形象。在多多药业和乌苏里江药业的“双黄连注射液”事件发生时,黑龙江局开展了迅速、细致的调查,并积极与国家局、兄弟省局沟通协调,最终证明了黑龙江省企业产品质量合格,维护了企业的声誉。(4)提供超前服务。在药品注册受理审查过程中,做到及时与申请人交流,遇到问题及时研讨,积极引导鼓励企业开发创新药物和优质仿制药,新药报批比率逐年升高,低水平重复申报明显减少,有效地促进了全省制药企业调整产品结构,逐步向以质量求生存、靠创新求发展的模式转变。在生产监管环节,注重将监管的关口前移。2011年,黑龙江局开展了药品安全风险预警工作,对设定的6大类84项风险评估要素按照风险严重程度进行分值量化,努力做到全面、准确、客观、科学的预测药品质量安全风险,极大降低了内在风险转变为药品安全不良事件的发生几率。 (岳海为)