（1）药品注册工作有序推进。严格执行《药品研制现场考察要求》，加大对药 品研究全过程的监督力度，规范药物临床试验研究行为。积极推进GCP、GLP基地建设 ，哈尔滨医科大学第三附属医院麻醉专业通过GCP认证，黑龙江中医药大学GLP实验室 经过6年建设，通过国家局CJLP认证现场检查。全年共受理药品注册项目836项，收到 国家化药仿制批件6张，化药新药批件1张，标准颁布件1 614份，试验批件5份，以上 受理的药品注册项目全部在规定的时限内或提前完成审核工作。（2）强力推进新修 订GMP、CSP的实施。加快新修订《药品生产质量管理规范》（GMP）的认证，在深入 开展调查研究的基础上，专门召开推进会议，全力推进启动工作，积极引导、帮助重 点无菌药品生产企业在2013年底认证。以新修订的《药品经营质量管理规范》（ GSP ）实施为契机，进一步规范药品经营行为，提高经营企业质量管理水平。（3）加强 药品医疗器械生产经营使用的质量控制。对46家注射剂企业监管频次达到2次以上， 对190家特殊药品生产经营企业进行多频次、全覆盖的现场检查和跟踪检查。加快推 进《药品零售企业开办实施办法》修订工作，提高药品零售企业准入门槛。组织实施 好《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，加强对医疗单位药品使用的监督管理， 规范使用行为。推进药品安全示范县创建工作，印发《黑龙江省药品安全示范县验收 考核标准（试行）》。完善药品安全风险预警、应急工作机制，保证药品质量安全。 按照国家局要求，在全国范围开展特殊药品专项整治工作，以含麻黄碱类复方制剂为 重点品种，药品批发企业要重点检查销售含麻黄碱类复方制剂购货方及采购人员的资 质证明、票据管理及资金流向、药品销售的真实性。加强对零售企业经营含麻黄碱类 复方制剂的管理，使其在可控的渠道内流通、严防流入非法渠道。全面实施《医疗器 械生产质量管理规范（试行）》，提升黑龙江省医疗器械生产企业的生产工艺、管理 水平。推进落实《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》，规范器械经营企 业行为，圆满完成二类医疗器械产品注册47个，产品科技含量明显提高。特别是为哈 尔滨亿仁赛博医疗设备有限公司注册的二类产品“数字化闪烁分层摄影仪”，技术接 近国际先进水平，产品填补了国内市场空白，也结束了黑龙江省没有大型医疗检测设 备生产的历史。换发、开办医疗器械生产企业23家，变更医疗器械生产企业许可证14 个，新开办、换发医疗器械经营企业479家，变更医疗器械经营企业288家。按照全省 使用环节高风险医疗器械品种专项整治实施方案的部署，全年省、市（地）局共组织 检查各级各类医疗机构426家，检查合格265家，责令整改161家，立案处罚43家。对 全省经营无菌和植入类等高风险医疗器械专营企业、医药批发和医药连锁兼营医疗器 械企业进行监督检查，共检查经营企业1 046家，其中责令整改企业213家，立案查处 企业57家，拟注销企业63家。（4）加强药品检验和不良反应监测工作。药品抽验向 基本药物、高风险药品倾斜，努力提高抽验的针对性。提升检验能力和综合分析能力 ，各地市药检所也保质保量地完成了省里下达的计划。2012年，检品数量较上年同期 增加近l倍，共收验12 050批，完成12 116批（完成数量含2011年收录未完成检品） 。其中，抽验检验完成6 365批，其中不符合规定291批，不合格率4.6％；注册检验 完成1103批，其中不符合规定4批，不合格率0.36％；委托检验完成2 926批，其中不 合格75批，不合格率2.6％。其他类检验完成l 722批，其中不合格60批，不合格率 3.5％。进一步健全药品不良反应监测体系，全省13个市（地）全部建立不良反应监 测机构，新建56个县（市）级药品不良反应监测机构，报告数量和质量都得到了较大 提升。全年共收集上报ADR报告39 860份，较2011年同期上报9 487份增长4.2倍；基 本药物不良反应报告8 678份，其中，严重的33份；新的严重的13份；新的一般的7 450份；基层上报单位新增3 046家。MDR报告4 862份，较2011年同期上报l 131份增 长4.3倍。药物滥用监测报告2 111份。（5）加大力度整治违法广告。建立全省违法 广告监测网络，严格执行广告审查标准，规范互联网药品交易和信息发布，对已审批 的96家网站加强监督检查，对违法广告移送率达到100％，坚决遏制违法广告发布行 为。2012年，共移送工商行政部门违法药品广告2 121个，发布《违法药品广告公告 >7期，公告违法药品广告1 317件。（6）加强野生药材资源保护和监督管理，支持森 工系统开展野生药材资源保护区建设工作，开展GAP认证及跟踪检查，为迎接国家食 品药品监督管理局基地认证的复查工作进行了充分准备。　（岳海为）